替罗非班联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的II期临床研究

1.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2018》临床诊断为急性缺血性卒中；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.已经接受或者计划接受阿替普酶静脉溶栓的患者，即缺血性卒中发病后4.5小时内接受阿替普酶溶栓；
4.在接受静脉溶栓后12小时内可接受静脉抗血小板治疗；
5.NIHSS评分：4≤筛选期/基线NIHSS评分≤25；
6.本次缺血性卒中发病之前能独立从事日常生活（mRS评分为0-1分）；
7.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。

1.合并房颤或存在明确心源性栓塞证据（如已知左房/左室附壁血栓等）；
2. CT提示前循环大面积梗死（ASPECT评分<6分或梗死体积≥70mL或梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）；
3. 筛选前3个月内有明显的头部创伤或卒中；
4. 既往颅内出血病史（如蛛网膜下腔出血、脑出血）；
5. 既往颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
6. 筛选前3个月内颅内或脊髓内手术和活检；
7. 延长的或外伤性心肺复苏（>2min），过去10天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺；
8. 存在活动性内出血（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）；
9. 出血倾向（包括但不限于）：筛选时血小板计数<100×109/L；近48小时内接受肝素治疗，并且APTT超出实验室正常值的上限；筛选时正在口服华法林，INR>1.7；口服新型抗凝剂；正使用直接凝血酶或Xa因子抑制剂；
10. 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；
11. 血糖浓度<50mg/dL（2.8mmol/L）或>400mg/dL（22.2mmol/L）；
12. 重度肝功能损害，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；
13. 严重肾功能不全（指肌酐清除率<30mL/min）；
14. 目前正在进行肾透析治疗；
15. 主动脉夹层；
16. 筛选前30天内大手术或严重创伤；
17. 筛选前30天内胃肠道或尿道出血；
18. 筛选前3个月内急性心肌梗死病史；
19. 筛选时已知受试者计划在试验期间行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
20. 血清妊娠试验阳性的女性受试者，怀孕/哺乳期妇女，或在12个月内有妊娠计划的有生育能力的女性，或试验期间不愿采取适当避孕措施的有生育能力的女性或者男性受试者；
21. 已知对试验药物过敏或禁忌使用者；
22. 任何疾病晚期致预期寿命<6个月；
23. 一个月内参加过药物或器械试验的患者；
24. 周围静脉充盈差的患者，无法建立两条标准的外周静脉管线；
25. 伴随癫痫发作的卒中；
26. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况，如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。