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CTR20213129 快照：已完成 II期

甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的Ⅱ期临床试验

研究药物
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
适应症
用于重症监护（ICU）期间镇静
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-12-03
登记地点
广东省 · 广州市、广东省 · 清远市、广东省 · 湛江市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20213129
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-06-07
首次公示信息日期
2021-12-03
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-12；
试验完成日期
国内：2023-04-19；
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组人数
国内: 60 人；
实际入组总人数
国内: 60 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市广东省 · 清远市广东省 · 湛江市福建省 · 福州市江苏省 · 扬州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市贵州省 · 遵义市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市浙江省 · 宁波市四川省 · 成都市另有 5 个地区
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎毅敏
  • 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾军
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈仲清
  • 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尹海燕
  • 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨经文
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：邓烈华
  • 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林风辉
  • 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：於江泉
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙昀
  • 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：刘克喜
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘玲
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦秉玉
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙荣青
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王小闯
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于湘友
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：龚园其
  • 武汉中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻莉
  • 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：温建立
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：胡振杰
  • 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：金雨虹
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康焰
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
  • 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王秋卉
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王孝茹
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：于占彪
  • 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：杨梅
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何斌
  • 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕爱莲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘钦
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
联系人姓名
刘钦
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000

主要研究者信息

姓名
管向东
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-中山二路58号
邮编
510080
单位名称
中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HR7056-205
方案最新版本号
2.1
版本日期
2022-06-07
方案是否为联合用药
否

试验目的

探索甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间镇静的最佳给药方案，初步评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间镇静的疗效及安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；
2.已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
3.18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
4.18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。
排除标准
1.研究过程中，需要接受较深镇静，或不需要持续镇静治疗；
2. 既往有严重心脑血管、神经精神系统疾病；
3. 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
4. 神经外科手术后；
5. 随机前器官功能衰竭；
6. 实验室检查明显异常；
7. 筛选期心率、血压明显异常；
8. 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
9. 妊娠或哺乳期的女性；
10. 一定时间内参加过其他临床试验；

试验用药

中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称：瑞倍宁

剂型：注射用冻干粉
规格：100mg
用法用量：静脉给药，负荷剂量0.08mg/kg，维持剂量0-2.0mg/kg/h（包括2.0 mg/kg/h），维持阶段每次调整幅度为0.1mg/kg/h
用药时程：单次用药

中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称：瑞倍宁

剂型：注射用冻干粉
规格：100mg
用法用量：静脉给药，负荷剂量0.08mg/kg，维持剂量0-2.0mg/kg/h（包括2.0 mg/kg/h），维持阶段每次调整幅度为0.1mg/kg/h。
用药时程：单次给药

中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称：瑞倍宁

剂型：注射用冻干粉
规格：100mg
用法用量：静脉给药，负荷剂量0.08mg/kg，维持剂量0-2.0mg/kg/h（包括2.0 mg/kg/h），维持阶段每次调整幅度为0.2mg/kg/h。
用药时程：单次用药

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 镇静成功率评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. 苏醒时间评价时间：停药后，约0-8小时指标类型：有效性指标
  2. 护理评分评价时间：安全性随访期，约5-10分钟指标类型：有效性指标
  3. 机械通气时间评价时间：拔出气管插管时指标类型：有效性指标
  4. 维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
  5. 补救镇静的受试者比例及平均用药量评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
  6. 补救镇痛的受试者比例及平均用药量评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
  7. 调整输注速率的次数评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2021-10-20
  • 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-11-17
  • 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-05-26
  • 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-06-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02023-08-31

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20213129
试验状态
已完成
申请人联系人
刘钦
首次公示信息日期
2021-12-03
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20213129
药物名称
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于重症监护（ICU）期间镇静
试验专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HR7056-205
方案最新版本号
2.1
版本日期
2022-06-07
方案是否为联合用药
否