冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅰ期临床试验

1.7-55周岁：
1、 满7周岁至不满56周岁的健康人群；
2、 近3年内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗或结合疫苗；
3、 获得受试者本人和/或监护人的知情同意，7周岁受试者需监护人签署知情同意书、8-17周岁受试者需本人和监护人均签署知情同意书、18周岁-55周岁受试者需本人签署知情同意书；
4、 受试者能遵守临床试验方案的要求；
5、 育龄女性受试者同意自参加本研究至疫苗全程接种后6个月内坚持采取有效的避孕措施（例如口服避孕药（不包括紧急避孕药）、使用宫内节育器或安全套等）。
6、 入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14岁）或＜37.3℃（＞14岁）。
2.2-6周岁：
1、 满2周岁至不满7周岁的健康未成年人；
2、 未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过12个月及以上；或完成接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过12个月及以上；
3、 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
4、 受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
5、 入组当天腋下体温＜37.5℃。
3.12-23月龄：
1、 满12月龄至不满24月龄的健康婴幼儿；
2、 未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过6个月及以上；
3、 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
4、 受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
5、 入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。
4.2-11月龄：
1、 满2月龄至不满12月龄的健康婴儿：足月产（37周≤胎龄≤42周），出生体重正常（出生体重≥2.5kg）；非异常产程出生（如难产、紧急救治需要的剖宫产等）；无窒息、神经器官损害史；
2、 未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；
3、 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
4、 受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
5、 入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。

1.有脑膜炎疾病史者
2. 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等（仅适用6周岁及以下受试者）；
3. 惊厥（偶发高热惊厥除外）、癫痫史、抽搐史，精神病或精神病家族史；
4. 有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
5. 直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷（仅适用于12月龄以下受试者）；
6. 患血小板减少症或其它凝血障碍；或肌肉注射禁忌者；
7. 既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹或腹痛等；
8. 经询问，现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和HIV感染等）；
9. 6-17岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg；18岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
10. 接受研究疫苗前3天内患各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
11. 研究者判定，免前血常规、血生化或尿常规等实验室检测，或体检结果异常且有临床意义；
12. 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
13. 接受研究疫苗前3个月内曾接受过免疫球蛋白；
14. 育龄女性接种前尿妊娠试验呈阳性；或处于哺乳期；或在疫苗接种后6个月内有生育计划；
15. 入组前正在参加或计划研究期间参加其他疫苗或药物临床试验；
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加的因素。