磷酸特地唑胺片生物等效性试验

1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；
2.年龄：年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）；
3.体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者在筛选至整个研究结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者；(筛选期问诊+系统筛查)
2. 有吞咽困难者；
3. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
4. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
5. 经临床医师判断生命体征检查有临床意义的异常情况；
6. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对磷酸特地唑胺及辅料（如交联聚维酮，硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，聚维酮）中任何成份过敏者；(筛选期问诊)
7. 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；(筛选期问诊)
8. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； (筛选期问诊)
9. 在首次服药前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；(筛选期问诊)
10. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
11. 有胃肠道疾病或有胃肠道疾病病史经研究者评估异常有临床意义者；
12. 既往出现过心律失常状况者，如先天性或获得性QTc间期延长、心肌病、心力衰竭等；
13. 筛选前30天内使用过任何与磷酸特地唑胺有相互作用的药物(如甲氨蝶呤、拓扑替康、瑞舒伐他汀等)；
14. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
15. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
16. 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；(筛选期问诊/入住期问诊)
17. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气筛查阳性者；(筛选期问诊/入住期问诊)
18. 试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；(筛选期/入住期问诊)
19. 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；(筛选期/入住期问诊)
20. 服用研究药物前48小时内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48小时内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者；(筛选期/入住期问诊)
21. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。