登记概览
- 登记号
- CTR20213132
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH Daiichi Sankyo, Inc.
完整专业题目
一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-14
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-17；国际：2021-10-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-24；国际：2021-12-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 264 人；
- 已入组人数
- 国内: 93 人；国际: 450 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 116 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市福建省 · 福州市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市江苏省 · 扬州市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市浙江省 · 台州市另有 84 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗峰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：涂海燕
- 浙江省邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘杰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：杨莉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
其余 92 家登记机构展开查看完整名单
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：林劼
- Universitatsklinik Innsbruck奥地利 · innsbruck · innsbruck · 研究者：Georg Pall
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Michael Schumacher
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Maximilian Hochmair
- UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Johan Vansteenkiste
- Jessa Ziekenhuis比利时 · Hasselt · Hasselt · 研究者：Kristof Cuppens
- Vejle Sygehus丹麦 · Vejle · Vejle · 研究者：Christa Nyhus
- Centre Hospitalier Univ. (CHU) de Toulouse-Hopital Larrey法国 · TOULOUSE CEDEX 9 · TOULOUSE CEDEX 9 · 研究者：Julien Mazieres
- Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif Cedex · Villejuif Cedex · 研究者：David Planchard
- Centre Leon Berard法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Maurice Perol
- CHU Rennes–Hopital Pontchaillou法国 · Rennes Cedex 9 · Rennes Cedex 9 · 研究者：Lena Herve
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut Levêque法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Marine Gross-Goupil
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hospital Nord法国 · Marseille cedex · Marseille cedex · 研究者：Pascale Tomasini
- CHU Nantes - Hotel Dieu法国 · NANTES · NANTES · 研究者：Elvire Pons-Tostivint
- Centre Georges Francois Leclerc法国 · Dijon · Dijon · 研究者：Laure Favier
- Universitatsklinikum Koln德国 · Koln · Koln · 研究者：Jurgen Wolf
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Martin Wermke
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Juergen Alt
- Onkologie Ravensburg德国 · Ravensburg · Ravensburg · 研究者：Tobias Dechow
- Lungenfachklinik immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der德国 · immenhausen · immenhausen · 研究者：Achim Rittmeyer
- Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Amanda Tufman
- Universitatsklinikum Mannheim德国 · Mannheim · Mannheim · 研究者：Melanie Janning
- Tuen Mun Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Shi-Feng Nyaw
- Hong Kong integrated Oncology Centre中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Oscar Siu Hong Chan
- Health Care Global Enterprises Limited印度 · Bangalore · Bangalore · 研究者：Satheesh T
- Tata Memorial Hospital印度 · Mumbai · Mumbai · 研究者：Nandini Menon
- AiG Hospitals印度 · Hyderabad · Hyderabad · 研究者：Vamshi Muddu
- Rajiv Gandhi Cancer institute and Research Centre印度印度 · Rohini · Rohini · 研究者：Ullas Batra
- HCG Manavata Cancer Center印度 · Nasik · Nasik · 研究者：Shruti Kate
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi意大利 · Orbassano · Orbassano · 研究者：Silvia Novello
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma意大利 · Parma · Parma · 研究者：Marcello Tiseo
- European institute of Oncology意大利 · Milan · Milan · 研究者：Filippo De Marinis
- Azienda Ospedaliera San Gerardo意大利 · Monza · Monza · 研究者：Diego Cortinovis
- Policlinico Universitario A Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Emilio Bria
- AZiENDA OSPEDALiERA Di VERONA- OSPEDALE CiViLE MAGGiORE意大利 · Verona · Verona · 研究者：Sara Pilotto
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：isamu Okamoto
- Kanagawa Cancer Center日本 · Yokohama · shi -Yokohama-shi · 研究者：Terufumi Kato
- National Cancer Center Hospital日本 · Chuo · ku -Chuo-ku · 研究者：Yasushi Goto
- Hokkaido University Hospital日本 · Sapporo · shi -Sapporo-shi · 研究者：ichiro Kinoshita
- National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Kaname Nosaki
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · shi -Niigata-shi · 研究者：Hiroshi Tanaka
- Osaka international Cancer institute日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Toru Kumagai
- Sendai Kousei Hospital日本 · Sendai · shi -Sendai-shi · 研究者：Shunichi Sugawara
- Tottori University Hospital日本 · Yonago · shi -Yonago-shi · 研究者：Tomohiro Sakamoto
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Matsuyama · shi -Matsuyama-shi · 研究者：Toshiyuki Kozuki
- Shizuoka Cancer Center日本 · Sunto · gun -Sunto-gun · 研究者：Haruki Kobayashi
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · shi -Okayama-shi · 研究者：Toshio Kubo
- Kindai University Hospital日本 · Osakasayama · shi -Osakasayama-shi · 研究者：Hidetoshi Hayashi
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Sayed Hashemi
- UMC Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Anthonie van der Wekken
- Radboud Universitair Medisch Centrum荷兰 · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Berber Piet
- Narodowy instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie荷兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Rafal Dziadziuszko
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：J kolbsielecki
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojcia Pio w Przemyslu波兰 · Przemysl · Przemysl · 研究者：Kamil Kuc
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Myung Ju Ahn
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- National Cancer Center韩国 · Goyang · si -Goyang-si · 研究者：Ji-Youn Han
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Se Hyun Kim
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Cheongju · si -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- institut Catala d'Oncologia Hospitalet西班牙 · L'Hospitalet de Llobregat · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Ernest Nadal Alforja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Oscar Juan Vidal
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
- H.R.U. Carlos Haya西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Alexandra Cantero Gonzalez
- Clinica de Oncologia Reichow巴西 · Blumenau · Blumenau · 研究者：Sandro Reichow
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：William William
- Centro Diagnostico Barretos巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：Flavio Augusto Ferreira da Silva
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Natal · Natal · 研究者：Danielli Matias
- Centro Oncologico do Triangulo, COT - Oncoclinicas巴西 · Uberlandia · Uberlandia · 研究者：Fernando Barbosa
- Nucleo De Oncologia Da Bahia巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Clarissa Mathias
- Hospital Sirio Libanes (Unidade Brasilia)巴西 · Brasilia · Brasilia · 研究者：igor Morbeck
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carlos Teixeira
- Veterans General Hospital Taichung中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Yang Tsung-Ying
- Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chin-Chou Wang
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Gee-Chen Chang
- National Cheng-Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Wu-Chou Su
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chih-Hsin Yang
- Chang-Gung Medical Foundation Linkou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Cheng-Ta Yang
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Kang-Yun Lee
- Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital土耳其 · Kadlkoy/istanbul · Kadlkoy/istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
- Trakya University Medical Faculty Hospital土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：irfan Cicin
- Liv Hospital Medical Oncology土耳其 · istanbul · istanbul · 研究者：Saadettin Kilickap
- Ege University Medical Faculty土耳其 · izmir · izmir · 研究者：Erdem Goker
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Bob Li
- Alaska Oncology and Hematology, LLC美国 · Anchorage · Anchorage · 研究者：Stephen Liu
- St Joseph Heritage Healthcare美国 · Santa Rosa · Santa Rosa · 研究者：ian Anderson
- University of California San Francisco美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Collin Blakely
- The Regents of the University of California美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Aaron Lisberg
- University of California, irvine美国 · Orange · Orange · 研究者：Misako Nagasaka
- Kadlec Clinical Hematology and Oncology美国 · Kennewick · Kennewick · 研究者：Basir Haque
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈健玲
- 申请人名称
- 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH Daiichi Sankyo, Inc.
- 联系人姓名
- 陈健玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号阿斯利康
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 赵军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DESTINY-Lung04
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够签署知情同意书
2.签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。
3.组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC
4.受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
5.经证实的合格HER2外显子19或20突变
6.必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。
7.WHO/ECOG体能状态评分为0或1
8.至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。
9.具有足够的器官和骨髓功能
2.签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。
3.组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC
4.受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
5.经证实的合格HER2外显子19或20突变
6.必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。
7.WHO/ECOG体能状态评分为0或1
8.至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。
9.具有足够的器官和骨髓功能
排除标准
1.携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤
2. 任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。
3. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病
4. 随机化前6个月内有心肌梗死病史
5. 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史
6. 具有临床意义的肺特异性并发疾病
7. 铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌
2. 任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。
3. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病
4. 随机化前6个月内有心肌梗死病史
5. 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史
6. 具有临床意义的肺特异性并发疾病
7. 铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Trastuzumab Deruxtecan 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液用粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉注射，5.4 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展，约18个周期
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉注射，5.4 mg/kg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展，约18个周期
对照用药
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射用浓缩液
规格：6ml:30mg
用法用量：静脉注射，75mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
规格：6ml:30mg
用法用量：静脉注射，75mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin injection 商品名称：波贝
剂型：注射用浓缩液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉注射，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉注射，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射用浓缩液用粉末
规格：0.2g
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：0.2g
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射用浓缩液
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉注射，200 mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉注射，200 mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 经BICR评估的PFS评价时间：至疾病进展或全因性死亡的时间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：至全因性死亡指标类型：有效性指标
- 经研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡指标类型：有效性指标
- 持续缓解时间（DoR）评价时间：至首次客观影像学肿瘤进展指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：至首次客观影像学肿瘤进展指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标评价时间：从签署ICF开始至安全性随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-06
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213132
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈健玲
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 申请人名称
- 阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH/Daiichi Sankyo, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213132
- 药物名称
- DS-8201a 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）
- 试验通俗题目
- T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究
- 试验方案编号
- DESTINY-Lung04
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否