评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究（CTR20213134）

登记概览

登记号: CTR20213134
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 和记黄埔医药（上海）有限公司

完整专业题目

评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-29
首次公示信息日期: 2021-12-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-12-28；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-01-04；
试验完成日期: 国内：2025-01-27；

目标入组人数: 国内: 122 人；
已入组人数: 国内: 89 人；
实际入组总人数: 国内: 89 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市福建省 · 厦门市山西省 · 太原市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市河北省 · 承德市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市山西省 · 长治市北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市另有 1 个地区

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨涛/龚奕
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张巧花
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：彭军
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申徐良
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘爱军
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童向民/王莹
郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁欣荃/张永东
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱利楠

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陶然
申请人名称: 和记黄埔医药（上海）有限公司
联系人姓名: 陶然
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 赵维莅
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编: 200020
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2021-760-00CH1
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2024-09-29
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的安全性及耐受性；2. 确定 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期研究推荐剂量（RP2D）；
Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的安全性；
次要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的 PK 特征；2.初步评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL患者中的疗效；
Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL患者中的疗效、PK 特征。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 ；剂量扩展阶段，ECOG 评分为 0～2
3.经组织学确认的淋巴瘤患者
4.复发或难治即为根据指南经标准治疗失败的患者，并且研究者判断需要进一步治疗
5.除 CLL及WM 以外，通过 CT 检查至少需有一个双径可测量病灶
6.预期存活时间超过24周

排除标准

1.有中枢神经系统或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
2. 器官功能不足
3. 肝病病史，包括肝硬化，酗酒或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染
4. 任何未控制的活动性感染
5. 首次研究药物给药前8周内重要脏器出血病史，包括消化道出血、脑出血、咯血等
6. 存在已知出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等
7. 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级，脱发除外
8. 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性

试验用药

中文通用名：HMPL-760胶囊：英文通用名：HMPL-760 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：5 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。

中文通用名：HMPL-760胶囊：英文通用名：HMPL-760 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：25 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。

中文通用名：HMPL-760胶囊：英文通用名：HMPL-760 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：25 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。

中文通用名：HMPL-760胶囊：英文通用名：HMPL-760 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。

中文通用名：HMPL-760胶囊：英文通用名：HMPL-760 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：100 mg/粒
用法用量：口服，一天一次
用药时程：28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。