OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

1.筛选时健康受试者年龄在18～45岁（含两端界值），性别不限；
2.体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）不低于《标准对数视力表》0.25小数；
4.眼内压、裂隙灯显微镜检查及眼底检查均正常或异常无临床意义；
5.筛选期和基线期时，双眼泪液分泌量正常（泪液分泌试验5min试纸条湿长≥10mm）；
6.根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
7.必须能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书；
8.愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明使用研究用药；
9.受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天，与育龄期性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。

1.首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如眼内压> 21mmHg）或患有其他眼部疾病者；
2. 筛选前2周内，当前或试验参与期间预期需佩戴任何角膜接触镜者；
3. 研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
4. 妊娠（血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
5. 既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
6. 筛选前4周内使用处方或非处方药物（包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂和人工泪液），或预期在研究期间使用任何这些药物。排除正在使用长效注射剂/植入型药物的受试者；
7. 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
8. 在参加本次试验筛选前60天内失血或献血超过400mL者；
9. 有任何明确过敏史；
10. 酗酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100mL；或酒精浓度42%烈酒30mL）；
11. 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
12. 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
13. 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验；
14. 基线期（首次给药前1天）酒精呼气检测阳性者或首次给药前48小时内摄入过含酒精和/或咖啡因或含黄嘌呤的产品；
15. 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
16. 筛选时，收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；
17. 不能够进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路；
18. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。