瑞替普酶治疗急性深静脉血栓的Ⅱ期临床研究

1.筛选时年龄在18~70周岁（含）的男性或女性；
2.经静脉造影或超声诊断确认的中央型（髂总静脉、髂外静脉及股总静脉血栓形成）症状性深静脉血栓患者；
3.患者无既往下肢深静脉血栓史；
4.发病时间≤14天；
5.预期生存期≥6个月；
6.能够并且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

1.出血体质，存在或既往患出血性疾病或有出血倾向；
2. 活动期或近期（<1个月）的内出血（胃与十二指肠溃疡、咯血、痔疮出血等）；
3. 既往6个月内患有肝素诱导的血小板减少性疾病或者抗肝素抗体持续存在；
4. 患有或既往患有败血症型栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘；
5. 近期（<2个月）脑梗死史、开颅或脊椎手术史；
6. 近期（<2个月）创伤、血管穿刺、器官活检或心脏复苏史；
7. 有出血性脑卒中史（包括一时性缺血发作）；
8. 患有颅内或椎管内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
9. 主动脉夹层动脉瘤患者；
10. 患有心包炎、细菌性心内膜炎、二间瓣病变并有房颤且高度怀疑左心室内有血栓者；
11. 既往患有充血性心力衰竭；
12. 糖尿病合并视网膜病变者；
13. 严重的肝、肾功能障碍及进展性疾病患者；
14. 已确诊3级高血压（>180/110 mmHg）患者或未控制的高血压患者；
15. 双侧深静脉血栓患者；
16. 血小板计数<100×10^9/l；
17. 血红蛋白浓度<9 g/dl；
18. 血肌酐>2 mg/dl；
19. 凝血功能异常：
1） 纤维蛋白原（FIB）<150 mg/dl；
2） 凝血酶原时间（PT）>15 s；
3） 活化凝血活酶时间（APTT）>35 s；
20. 筛选时妊娠检测结果为阳性；
21. 入组时妊娠或处于哺乳期女性；
22. 预期在试验期间怀孕的女性受试者及预期伴侣怀孕的男性受试者；
23. 对试验药物和造影剂过敏；
24. 既往有明确的神经或精神障碍史；
25. 受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
26. 受试者正在参加其他临床研究或在随机前4周内参加其他药物临床试验；
27. 妊娠或哺乳期妇女；
28. 经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者。