丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范
围内（包括临界值）；
4.4) 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采
取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.5) 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

1.1) 对丁苯酞或其辅料中任何成分有过敏史者，或对芹菜过敏者，过敏体质者
（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入
组者；
2. 2) 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精
神疾病等慢性病病史者，既往病窦综合征表现者；
3. 3) 肌酐清除率<30 mL/min者；
4. 4) 生命体征检查脉搏<60次/min者，或12导联心电图检查中心率<60次/min者；
5. 5) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会
影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 6) 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 7) 有吸毒史或药物滥用史者；
8. 8) 有严重出血倾向者；
9. 9) 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
10. 10) 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳
性者；
11. 11) 筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验
者；
12. 12) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或
接受输血或使用血制品者；
13. 13) 筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产
品者；
14. 14) 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精
量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 15) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
=250 mL）者；
16. 16) 筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
17. 17) 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
18. 18) 筛选前 7 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
19. 19) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝
血常规、病毒学检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精呼气筛查等）
或 12 导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者；
20. 20) 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
食用过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐
等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮
料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 21) 其他研究者判定不适宜参加的受试者。