登记概览
- 登记号
- CTR20213147
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
一项在健康受试者中评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的药物相互作用的单中心、开放、两部分、两阶段研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-23
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-23；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼洪刚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王旭
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 王旭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 楼洪刚
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 严敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 1375711 8632
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20191905,CTR20192068,CTR20192175,CTR20192177,CTR20182497,CTR20182499,CTR20181340,CTR20211725,CTR20202060,CTR20210245,CTR20182500
- 临床申请受理号
- CXHL1401151
- 试验方案编号
- HSK3486-111
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1.评价健康受试者口服甲芬那酸胶囊对环泊酚注射液药代动力学（PK）的影响。
2.评价健康受试者口服双丙戊酸钠缓释片对环泊酚注射液药代动力学（PK）的影响。
次要目的：
1.评价健康受试者口服甲芬那酸胶囊对环泊酚注射液药效动力学（PD）和安全性的影响。
2.评价健康受试者口服双丙戊酸钠缓释片对环泊酚注射液药效动力学（PD）和安全性的影响。
1.评价健康受试者口服甲芬那酸胶囊对环泊酚注射液药代动力学（PK）的影响。
2.评价健康受试者口服双丙戊酸钠缓释片对环泊酚注射液药代动力学（PK）的影响。
次要目的：
1.评价健康受试者口服甲芬那酸胶囊对环泊酚注射液药效动力学（PD）和安全性的影响。
2.评价健康受试者口服双丙戊酸钠缓释片对环泊酚注射液药效动力学（PD）和安全性的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18且≤45岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有；
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2
3.100mmHg≤SBP＜140mmHg，60mmHg≤DBP＜90mmHg；心率应介于60-99次/分之间（含界值）；体温应介于36.0-37.4℃之间（含界值）；呼吸频率应介于12-20次/分（含界值）；SpO2吸空气时应≥95%；
4.体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图、胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I-II级）；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2
3.100mmHg≤SBP＜140mmHg，60mmHg≤DBP＜90mmHg；心率应介于60-99次/分之间（含界值）；体温应介于36.0-37.4℃之间（含界值）；呼吸频率应介于12-20次/分（含界值）；SpO2吸空气时应≥95%；
4.体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图、胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I-II级）；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理情况者，癫痫病史，麻醉意外史，深度镇静/全身麻醉禁忌症者。
2. 已知对环泊酚注射液及其辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；A部分试验对甲芬那酸过敏、存在甲芬那酸说明书上提及禁忌症（见附件4）；B部分试验对双丙戊酸钠过敏、存在双丙戊酸钠说明书上提及禁忌症（见附件4）；对其它药物、食物、物质过敏，临床上有显著的变态反应史；
3. 筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗：
1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者；
2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；未接受临床试验用药的受试者除外；
3) 基线前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
4. 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（≥20 mg/dl）
5. 尿液尼古丁筛查阳性者
6. 筛选前30天内献血或失血≥200mL者
7. 筛选前2周内平均每天摄入大于100 g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100 g含葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000mL浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；
8. 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者
9. 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s 试验阳性者
10. 妊娠或哺乳期女性；3月内有生育计划的受试者(包括男性受试者)；
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
2. 已知对环泊酚注射液及其辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；A部分试验对甲芬那酸过敏、存在甲芬那酸说明书上提及禁忌症（见附件4）；B部分试验对双丙戊酸钠过敏、存在双丙戊酸钠说明书上提及禁忌症（见附件4）；对其它药物、食物、物质过敏，临床上有显著的变态反应史；
3. 筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗：
1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者；
2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；未接受临床试验用药的受试者除外；
3) 基线前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
4. 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（≥20 mg/dl）
5. 尿液尼古丁筛查阳性者
6. 筛选前30天内献血或失血≥200mL者
7. 筛选前2周内平均每天摄入大于100 g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100 g含葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000mL浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；
8. 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者
9. 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s 试验阳性者
10. 妊娠或哺乳期女性；3月内有生育计划的受试者(包括男性受试者)；
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
试验用药
中文通用名：环泊酚注射液： 英文通用名：Ciprofol Injection 商品名称：思舒宁
剂型：注射剂
规格：20ml:50mg
用法用量：A组，环泊酚 0.4mg/kg ；B组，环泊酚0.4mg/kg
用药时程：A组，多次给药， D1 、D5各1次；B组，多次给药， D1、D8各1次
规格：20ml:50mg
用法用量：A组，环泊酚 0.4mg/kg ；B组，环泊酚0.4mg/kg
用药时程：A组，多次给药， D1 、D5各1次；B组，多次给药， D1、D8各1次
对照用药
中文通用名：甲芬那酸胶囊 英文通用名：Mefenamic acid Capsules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：250mg
用法用量：首次500mg，D4-D5，250mg/6小时
用药时程：多次给药，每6小时1次，共8次
规格：250mg
用法用量：首次500mg，D4-D5，250mg/6小时
用药时程：多次给药，每6小时1次，共8次
中文通用名：双丙戊酸钠缓释片 英文通用名：Divalproex Sodium Extended Release tablets 商品名称：DEPAKOTE
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：D4-D8，1000mg/日
用药时程：多次给药，D4-D8，每日1次，共5次
规格：500mg
用法用量：D4-D8，1000mg/日
用药时程：多次给药，D4-D8，每日1次，共5次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性及耐受性指标： 生命体征，实验室检查，12-ECG； 不良事件发生率、发生时间、严重性、相关性以及结束时间等情况； 合并用药情况评价时间：A组（甲芬那酸）：从签署知情同意书开始到给药后到第13天；B组（双丙戊酸钠）从签署知情同意书开始到给药后到第16天。指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标： 达峰浓度（Cmax） 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-inf）评价时间：给药前30分钟、给药后1、2、4、8、15、30分钟，1、2、3、4、6、8、12、24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学指标： 完全清醒时间MOAA/S-时间变化曲线 BIS-时间变化曲线评价时间：MOAA/S:给药前5分钟\给药后1、2、3、4、5分钟，给药5分钟后至完全清醒(2分钟/次)。BIS：给药前5分钟\给药后30分钟内（1分钟/次）\给药后45、60分钟指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 终末消除半衰期（t1/2)评价时间：给药后至t1/2时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-09-29
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-12-06
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-08-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213147
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王旭
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213147
- 相关登记号
- CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20191905,CTR20192068,CTR20192175,CTR20192177,CTR20182497,CTR20182499,CTR20181340,CTR20211725,CTR20202060,CTR20210245,CTR20182500
- 药物名称
- HSK3486乳状注射液 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1401151
- 适应症
- 接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉（MAC）、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的药物相互作用的单中心、开放、两部分、两阶段研究
- 试验通俗题目
- 评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的相互作用
- 试验方案编号
- HSK3486-111
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否