注射用德拉沙星PK临床研究

1.年龄为 18~65 岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括边界值）；
3.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等疾病及慢性疾病病史者，或其他经研究医生判断任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
4.受试者（包括伴侣）保证从签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
5.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。

1.对德拉沙星或其他氟喹诺酮类药物有过敏史，或既往存在药物过敏或食物、接触物过敏史者；
2. 有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者；
3. 有精神疾病和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等；
4. 有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史者；
5. 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）；
6. 有低血糖史或筛选期血糖值不在参考值范围内者；
7. 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；或筛选时生命体征符合下述其中一项者：收缩压>139mmHg或<90mmHg；舒张压>89mmHg或<50mmHg；脉率>100次/分或<50次/分；耳温>37.5℃或<35.5℃；或静卧状态下，12导联心电图检查得出的QTcF＞450ms；或筛选期天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于参考值上限者；
8. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒注射用德拉沙星抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
12. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
13. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
14. 筛选前30天内接受过活/减毒疫苗接种，筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在出组后2周内接受灭活/活/减毒疫苗接种者
15. 筛选前14天内患有感染性疾病者（如上呼吸道感染、急性腹泻等）或使用抗菌药物进行系统性治疗者；或筛选前14天至给药前发生急性疾病者；
16. 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17. 随机前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，牛奶，含咖啡因的食品或饮料等）或随机前7天至试验结束不同意停止剧烈运动者；
18. 女性受试者处于妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性者；
19. 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
21. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
22. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。