登记概览
- 登记号
- CTR20213151
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-11
- 首次公示信息日期
- 2021-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-02；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 盘锦市河北省 · 沧州市河北省 · 廊坊市辽宁省 · 沈阳市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新春
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈牧雷
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：刘利群
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：董秋立
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：芦涤
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋迪
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 宋迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨新春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈牧雷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL86-CT201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价皮下注射MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）的安全性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄≥18 周岁的男性或女性；
2.诊断为原发性高脂血症（包含基因诊断或临床诊断为杂合子家族性高胆固醇血症）
3.随机时受试者空腹血清LDL-C 符合如下要求： 低危／中危>3.4mmol/L （130mg/dl)， 高危＞2.6mmol/L （l00mg/dl)， 极高危＞1.8mmol/L （70mg/dl)， 超高危＞1.4mmol/L （55mg/dl)
4.空腹甘油三酯≤400mg/dL (4.5mmol/L)
5.具有阅读和理解能力， 自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。
2.诊断为原发性高脂血症（包含基因诊断或临床诊断为杂合子家族性高胆固醇血症）
3.随机时受试者空腹血清LDL-C 符合如下要求： 低危／中危>3.4mmol/L （130mg/dl)， 高危＞2.6mmol/L （l00mg/dl)， 极高危＞1.8mmol/L （70mg/dl)， 超高危＞1.4mmol/L （55mg/dl)
4.空腹甘油三酯≤400mg/dL (4.5mmol/L)
5.具有阅读和理解能力， 自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.基因或临床诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症 (HoFH)
2. 已知的出血性卒中史
3. 随机前6个月内曾发生严重深静脉血栓或肺栓塞
4. 控制不佳的高血压， 定义为经重复测量确认， 坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥110 mmHg
5. 在筛选前2个月内接受过血浆置换治疗或研究期间计划接受治疗的患者
6. 随机分组前12个月内， 曾接受一种胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂治疗
7. 既往曾接受过器官移植、 基因治疗的患者
8. 妊娠期（筛选时血妊娠试验阳性者）或者哺乳期的女性受试者，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后24周内怀孕或者哺乳的受试者
9. 经研究者判断不适合参加该项研究的其他情况
2. 已知的出血性卒中史
3. 随机前6个月内曾发生严重深静脉血栓或肺栓塞
4. 控制不佳的高血压， 定义为经重复测量确认， 坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥110 mmHg
5. 在筛选前2个月内接受过血浆置换治疗或研究期间计划接受治疗的患者
6. 随机分组前12个月内， 曾接受一种胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂治疗
7. 既往曾接受过器官移植、 基因治疗的患者
8. 妊娠期（筛选时血妊娠试验阳性者）或者哺乳期的女性受试者，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后24周内怀孕或者哺乳的受试者
9. 经研究者判断不适合参加该项研究的其他情况
试验用药
中文通用名：MIL86： 英文通用名：MIL86 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：140mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射；140mg 组，每2 周给药1 次；280mg、420mg 及安慰剂组，每4 周给药1 次。
用药时程：每组治疗期共24 周
规格：140mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射；140mg 组，每2 周给药1 次；280mg、420mg 及安慰剂组，每4 周给药1 次。
用药时程：每组治疗期共24 周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12-导联心电图、生命体征、体格检查等。评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 第24周LDL-C相对于基线变化的百分比。评价时间：用药后第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-01
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213151
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋迪
- 首次公示信息日期
- 2021-12-09
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213151
- 药物名称
- MIL86
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
- 试验通俗题目
- MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究
- 试验方案编号
- MIL86-CT201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否