二氮嗪口服混悬液生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
5.健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

1.既往有功能性低血糖症病史；
2. 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
3. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
4. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
5. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
6. 有药物滥用史者或使用过毒品者；
7. 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
8. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
9. 参加本次试验前3个月内作为受试者入组过任何药物临床试验者；
10. 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
11. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理期出血除外），或计划在研究期间献血者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
15. 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
16. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二氮嗪或其他噻嗪类以及磺胺类过敏者；
或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
17. 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
18. 乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者；
19. 筛选前30天内饮食或运动不规律（如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等），或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
20. 筛选前30天内接种过疫苗者；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。