登记概览
- 登记号
- CTR20213153
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Bristol Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在肺纤维化受试者中评价BMS-986278 的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床2 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-27
- 首次公示信息日期
- 2021-12-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-22；国际：2020-07-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-27；国际：2020-09-24
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 403 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 403 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 109 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市NA · ExeterNA · LondonNA · CambridgeNA · edinburghSANTA FE · RosarioDISTRITO FEDERAL · CABAMENDOZA · CityBUENOS AIRES · Buenos AIresTUCUMAN · San Miguel de TucumanBUENOS AIRES · FloridaNEW SOUTH WALES · CamperdownVICTORIA · HeidelbergSOUTH AUSTRALIA · AdelaideWESTERN AUSTRALIA · NedlandsQUEENSLAND · BrisbaneQUEENSLAND · GreenslopesNEW SOUTH WALES · Westmead另有 80 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱惠莉
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：崔瑷
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：马万里
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- Royal Devon & Exeter HospitalUnited Kingdom · NA · Exeter · 研究者：Gibbons, Michael
- Royal Brompton Hospital-Respiratory Clinical Research FacilityUnited Kingdom · NA · London · 研究者：Molyneaux, Phil
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation TrustUnited Kingdom · NA · Cambridge · 研究者：Parfrey, Helen
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-RespiratoryUnited Kingdom · NA · London · 研究者：West, Alex
- Edinburgh Royal Infirmary-Respiratory MedicineUnited Kingdom · NA · edinburgh · 研究者：hirani, nikhil
- Fundacion Estudios Clinicos-AllergyArgentina · SANTA FE · Rosario · 研究者：Arce, German
- Consultorios Médicos del Buen AyreArgentina · DISTRITO FEDERAL · CABA · 研究者：De Stefano, Gaston
- Instituto de Salud RespiratoriaArgentina · MENDOZA · City · 研究者：Elías, Pedro
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-RespiratoryArgentina · BUENOS AIRES · Buenos AIres · 研究者：Otaola, Maria
- Investigaciones en Patologias RespiratoriasArgentina · TUCUMAN · San Miguel de Tucuman · 研究者：Stok, Ana
- Centro Medico de Enfermedades RespiratoriasArgentina · BUENOS AIRES · Florida · 研究者：Tabaj, Gabriela
- Royal Prince Alfred Hospital-Department of Respiratory MedicineAustralia · NEW SOUTH WALES · Camperdown · 研究者：Corte, Tamera
- Austin Health-Respiratory and Sleep MedicineAustralia · VICTORIA · Heidelberg · 研究者：Goh, Nicole
- Royal Adelaide Hospital-Respiratory Clinical Trials UnitAustralia · SOUTH AUSTRALIA · Adelaide · 研究者：Holmes, Mark
- Institute for Respiratory HealthAustralia · WESTERN AUSTRALIA · Nedlands · 研究者：Lake, Fiona
- The Prince Charles Hospital-Queensland Lung Transplant Service ResearchAustralia · QUEENSLAND · Brisbane · 研究者：Mackintosh, John
- Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTUAustralia · QUEENSLAND · Greenslopes · 研究者：Thomson, Rachel
- Westmead Hospital-Department of Respiratory and Sleep MedicineAustralia · NEW SOUTH WALES · Westmead · 研究者：Wheatley, John
- Fiona Stanley Hospital-Advanced Lung Disease UnitAustralia · WESTERN AUSTRALIA · Murdoch · 研究者：Wrobel, Jeremy
其余 85 家登记机构展开查看完整名单
- Cliniques universitaires Saint-Luc-PneumologyBelgium · NA · bruxelles · 研究者：Froidure, Antoine
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart TilmanBelgium · NA · Liège · 研究者：GUIOT, Julien
- UZ Leuven-unit for interstitial lung diseasesBelgium · NA · LEuven · 研究者：wuyts, wim
- Centre de recherche du CHUSCanada · QC · Sherbrooke · 研究者：Cantin, Andre
- Inspiration ResearchCanada · ON · Toronto · 研究者：Chapman, Kenneth
- IUCPQ-Interstitial lung diseasesCanada · QC · Québec · 研究者：Dion, Genevieve
- Vancouver General Hospital-Lung CentreCanada · BC · Vancouver · 研究者：Khalil, Nasreen
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-PNEUMOLOGIE_FIBROSE PULMONAIRECanada · QC · Montreal · 研究者：Manganas, Helene
- Centro de Investigación Curicó - CICUChile · MAULE · Curicó · 研究者：Martinez, Victor
- Centro Respiratorio Integral – CENRESINChile · VALPARAISO · Quillota · 研究者：PAVIE, JUANA
- Centro de Investigación del MauleChile · MAULE · Talca · 研究者：Silva Orellana, Absalon Rafael
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hospital Franois Mitterrand-PFrance · NA · Dijon · 研究者：Bonniaud, Philippe
- Hospices Civils de Lyon-HEMOSTASE CLINIQUEFrance · NA · BRON · 研究者：COTTIN, Vincent
- Hopital Europeen Georges PompidouFrance · NA · Paris · 研究者：ISRAEL-BIET, Dominique
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou-Service de pneFrance · NA · Rennes · 研究者：JOUNEAU, Stephane
- Hopital Avicenne-Service de PneumologieFrance · NA · Bobigny · 研究者：Nunes, Hilario
- C.H.U Hopital NordFrance · NA · MARSEILLE · 研究者：REYNAUD-GAUBERT, Martine
- Hopital Bichat Claude BernardFrance · NA · Paris · 研究者：crestani, bruno
- CHU de Toulouse – Hopital Larrey-service de pneumologieFrance · NA · Toulouse · 研究者：prevot, gregoire
- Klinikum der Universitat Munchen Grobhadern-Medizinische Klinik und Poliklinik VGermany · NA · Munich · 研究者：Behr, Juergen
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universit？tsklinikum EssenGermany · NA · Essen · 研究者：Bonella, Francesco
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus-PneumologyGermany · NA · Hannover · 研究者：Fuehner, Thomas
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic GrosshansdorfGermany · NA · Grosshandorf · 研究者：Kirsten, Anne-Marie
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Studienzentrum PneumologieGermany · NA · Heidelberg · 研究者：Kreuter, Michael
- Robert-Bosch-Krankenhaus-Klinik-Schillerhohe- Abteilung fur Pneumologie und BeatGermany · NA · Gerlingen · 研究者：Neurohr, Claus
- Lady Davis Carmel Medical CenterIsrael · NA · Haifa · 研究者：Adir, Yochai
- Hadassah Ein-Kerem Medical CenterIsrael · NA · Jerusalem · 研究者：Berkman, Neville
- Rabin Medical CenterIsrael · NA · Petah Tikva · 研究者：Kramer, Mordechai
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDSIsrael · NA · Tel Aviv · 研究者：Schwarz, Yehuda
- Chaim Sheba Medical CenterIsrael · NA · Ramat Gan · 研究者：Segel, Michael
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di ModenaItaly · NA · Modena · 研究者：Andrisani, Dario
- ASST MonzaItaly · NA · Monza (MB) · 研究者：Luppi, Fabrizio
- Policlinico GemelliItaly · NA · Roma · 研究者：Richeldi, Luca
- POLICLINICOItaly · NA · Catania · 研究者：Vancheri, Carlo
- Sapporo Medical University HospitalJapan · HOKKAIDO · Sapporo · 研究者：Chiba, Hirofumi
- Saiseikai Kumamoto HospitalJapan · KUMAMOTO · Kumamoto · 研究者：Ichikado, Kazuya
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical CenterJapan · OSAKA · Sakai · 研究者：Inoue, Yoshikazu
- Shimane University HospitalJapan · SHIMANE · Izumo · 研究者：Isobe, Takeshi
- National Center for Global Health and MedicineJapan · TOKYO · Shinjuku-Ku · 研究者：Izumi, Shinyu
- Toho University Omori Medical CenterJapan · TOKYO · Tokyo · 研究者：Kishi, Kazuma
- Tosei General HospitalJapan · AICHI · Seto · 研究者：Kondoh, Yasuhiro
- Saitama Red Cross HospitalJapan · SAITAMA · Saitama · 研究者：Matsushima, Hidekazu
- Tokyo Medical and Dental University HospitalJapan · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Miyazaki, Yasunari
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterJapan · KANAGAWA · Yokohama-Shi · 研究者：Ogura, Takashi
- Nagasaki University HospitalJapan · NAGASAKI · Nagasaki · 研究者：Sakamoto, Noriho
- Hamamatsu University HospitalJapan · SHIZUOKA · Hamamatasu · 研究者：Suda, Takafumi
- Jizankai Medical Foundation Tsuboi Cancer HospitalJapan · FUKUSHIMA · Koriyama · 研究者：Sugino, Keishi
- Kobe City Medical Center West HospitalJapan · HYOGO · Kobe · 研究者：TOMIOKA, HIROMI
- Toranomon HospitalJapan · TOKYO · Tokyo · 研究者：Takai, Daiya
- Kobe City Medical Center General Hospital.Japan · HYOGO · Kobe · 研究者：Tomii, Keisuke
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Park, Moo Suk
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Song, Jin Woo
- Hospital UniversitarioMexico · NUEVO LEON · Monterrey · 研究者：Chavarria Martinez, Uriel
- Unidad Medica para la Salud Integral Interior AMexico · NUEVO LEON · San Nicolás de Los Garza · 研究者：Posadas-Valay, Rodolfo
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina-Respiratory DiseasesMexico · NUEVO LEON · MONTERREY, NUEVO LEON · 研究者：Ramirez, ALICIA
- Centro de Investigacion Clinica de OaxacaMexico · OAXACA · Oaxaca · 研究者：Yescas, Graciela
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-PneumologySpain · NA · Santander · 研究者：Cifrian, Jose Manuel
- Echave-Sustaeta, JoseSpain · NA · Pozuelo de Alarcon · 研究者：HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory
- Hospital Universitari de Bellvitge-Departamento de NeumologíaSpain · NA · Hospitalet de Llobregat · 研究者：MOLINA-MOLINA, MARIA
- Hospital Clinico San Carlos-NeumologySpain · NA · Madrid · 研究者：Nieto, Asuncion
- HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA-Pneumology and AllergySpain · NA · Barcelona · 研究者：Sellares, Jacobo
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Pneumology departmentSpain · NA · Barcelona · 研究者：Villar, Ana
- Hospital Quirón Marbella-PUlmonology ServiceSpain · NA · Marbella Málaga · 研究者：ignacio garcia, Jose Maria
- Taipei Veterans General Hospital-Chest Medicine中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Ko, Hsin-Kuo
- Kaohsiung Medical University Hospital-Division of Pulmonary and Critical Care Me中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Sheu, Chau-Chyun
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Wang, Hao-Chien
- UCLA-Peter Morton Medical BuildingUSA · CA · Los Angeles · 研究者：Belperio, John
- Ohio State UniversityUSA · OH · Columbus · 研究者：Bhatt, Nitin
- Piedmont Healthcare-Piedmont Pulmonary & Critical care ResearchUSA · GA · Austell · 研究者：Case, Amy
- Johns Hopkins Bayview Medical Center-Johns Hopkins Asthma & Allergy CenterUSA · MD · Baltimore · 研究者：Danoff, Sonye
- The Lung Research Center-The Lung Research CenterUSA · MO · Chesterfield · 研究者：Ettinger, Neil
- Yale UniversityUSA · CT · New Haven · 研究者：Gulati, Mridu
- University of Cincinnati Medical Center-Division of Pulmonary, Critical Care andUSA · OH · Cincinnati · 研究者：Gupta, Nishant
- University of Kansas Medical Center-Division of Pulmonary and Critical Care MediUSA · KS · Kansas City · 研究者：Hamblin, Mark
- University of Florida College of Medicine-Pulmonary, Critical Care and Sleep medUSA · FL · Gainesville · 研究者：Harden, Christopher
- University of Alabama at Birmingham-Division of Pulmonary, Allergy & Critical CaUSA · AL · Birmingham · 研究者：Kulkarni, Tejaswini
- Caritas St. Elizabeth'S Medical CenterUSA · MA · Boston · 研究者：LaCamera, Peter
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks-Vanderbilt Lung InstituteUSA · TN · Nashville · 研究者：Lancaster, Lisa
- Central Florida Pulmonary Group-ResearchUSA · FL · Orlando · 研究者：Layish, Daniel
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of MedicineUSA · CO · Aurora · 研究者：Lee, Joyce
- University of Virginia Health System-Division of Pulmonary and Critical Care MedUSA · VA · Charlottesville · 研究者：Malik, Numaan
- Washington University School Of MedicineUSA · MO · Saint Louis · 研究者：McGregor, Mary Clare
- National Jewish Health Medical CenterUSA · CO · Denver · 研究者：Mohning, Michael
- Stanford UniversityUSA · CA · Stanford · 研究者：Raj, Rishi
- University of Utah-University of Utah Internal MedicineUSA · UT · Salt Lake CIty · 研究者：Scholand, Mary Beth
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晓莉
- 申请人名称
- Bristol Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 李晓莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM027040
- 方案最新版本号
- 修订案03（中国）
- 版本日期
- 2022-10-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在初步评价BMS-986278在IPF受试者中的疗效，进一步证明BMS-986278的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 21岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书。
2.对于IPF队列 ：
i） 筛选前7 年内（包括筛选期）诊断为IPF。
ii） 筛选时获得的中心判读胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）结果：
（1） HRCT 解释为与UIP 或可能UIP 一致。
（2） 如果中心阅片的HRCT 解读与UIP 不一致，则必须验证手术肺活检组织病理学与UIP 一致。将根据具体情况考虑通过冷冻活检进行UIP模式鉴定。
iii） 如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布治疗，则受试者必须为任一药物初治患者，或在第1 天前4 周内未接受过任何这些药物。
iv）如果正在使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前至少3 个月和筛选期间接受稳定剂量的给药。应按照当地监管机构批准的常规处方信息使用吡非尼酮或尼达尼布伴随治疗，但可纳入接受稳定减量治疗的患者。
3.对于PF-ILD队列 ：
i）筛选前24 个月内有进展性ILD 的证据，定义为以下任意一项：
（1） 相对ppFVC 下降≥10%，或
（2） 相对ppFVC 下降≥5%至＜10%，同时与既往影像学检查相比，筛选前胸部计算机断层扫描显示纤维化程度增加，或
（3）与ILD 进展相关的症状增加，同时筛选前胸部计算机断层扫描与既往影像学检查相比显示纤维化程度增加。
ii）在筛选时中心阅读HRCT，显示全肺实质纤维化＞10%的证据。
iii）如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布治疗，则受试者必须为任一药物初治患者，或在第1 天前4 周内未接受过任何这些药物。
iv）如果正在使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前至少3 个月和筛
选期间接受稳定剂量的给药。应按照当地监管机构批准的常规处方信息使用吡非尼酮或尼达尼布伴随治疗，但可纳入接受稳定减量治疗的受试者。
v）仅当受试者在筛选前接受稳定剂量治疗至少6 个月时，才允许使用吗替麦
考酚酯、麦考酚酸、硫唑嘌呤和/或他克莫司。主研究期间不能起始使用上述免疫抑制药物。
4.ppFVC≥40%。
5.基于使用支气管扩张剂前肺量计检测，1 秒用力呼气容积（FEVR1R）/FVC≥0.7。
6.ppDLCO SB（单次呼吸一氧化碳弥散量预测值百分比，经血红蛋白校正）≥25%。
7.女性受试者：
i） 无生育能力的女性IPF 队列≥40 岁，PF-ILD 队列≥21 岁。
ii）女性受试者必须有文件证明其没有生育能力
iii） 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且不是WOCBP，则有资格参加研究。
8.男性受试者：
i） IPF 队列年龄≥40 岁的男性，PF-ILD 队列年龄≥21 岁的男性。
ii）精子缺乏的男性不能免除避孕的要求，并且在与WOCBP 进行任何性活动期间必须始终使用乳胶或其他合成避孕套，即使受试者接受了成功的输精管结扎术或伴侣已怀孕。
iii）与WOCBP 有活跃性生活的男性必须同意在BMS-986278 治疗持续期间和治疗完成后至少3 天遵循避孕方法指示。
iv） 男性受试者在BMS-986278 治疗期间和给药完成后至少3 天内不得捐献精子。
v）男性受试者在与WOCBP 进行任何性活动（例如阴道、肛门、口腔）期间，必须始终使用乳胶或其他合成避孕套；即使受试者已接受成功的输精管结扎术，或其伴侣已怀孕或在哺乳期。男性应在治疗期间和给药完成后至少3 天内继续使用避孕套。
vi）有怀孕或哺乳期伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和治疗结束后至少3 天内不进行性活动或在任何性活动期间使用男性避孕套，即使受试者已接受成功的输精管结扎术。
vii）应建议参加研究的男性的女性伴侣使用高效避孕方法直至相关全身暴露结束，定义为男性受试者治疗结束后3 天。
viii）应建议哺乳期伴侣向其医疗保健提供者咨询关于在受试者需要使用避孕套期间采用合适的高效避孕方法的问题。
2.对于IPF队列 ：
i） 筛选前7 年内（包括筛选期）诊断为IPF。
ii） 筛选时获得的中心判读胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）结果：
（1） HRCT 解释为与UIP 或可能UIP 一致。
（2） 如果中心阅片的HRCT 解读与UIP 不一致，则必须验证手术肺活检组织病理学与UIP 一致。将根据具体情况考虑通过冷冻活检进行UIP模式鉴定。
iii） 如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布治疗，则受试者必须为任一药物初治患者，或在第1 天前4 周内未接受过任何这些药物。
iv）如果正在使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前至少3 个月和筛选期间接受稳定剂量的给药。应按照当地监管机构批准的常规处方信息使用吡非尼酮或尼达尼布伴随治疗，但可纳入接受稳定减量治疗的患者。
3.对于PF-ILD队列 ：
i）筛选前24 个月内有进展性ILD 的证据，定义为以下任意一项：
（1） 相对ppFVC 下降≥10%，或
（2） 相对ppFVC 下降≥5%至＜10%，同时与既往影像学检查相比，筛选前胸部计算机断层扫描显示纤维化程度增加，或
（3）与ILD 进展相关的症状增加，同时筛选前胸部计算机断层扫描与既往影像学检查相比显示纤维化程度增加。
ii）在筛选时中心阅读HRCT，显示全肺实质纤维化＞10%的证据。
iii）如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布治疗，则受试者必须为任一药物初治患者，或在第1 天前4 周内未接受过任何这些药物。
iv）如果正在使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前至少3 个月和筛
选期间接受稳定剂量的给药。应按照当地监管机构批准的常规处方信息使用吡非尼酮或尼达尼布伴随治疗，但可纳入接受稳定减量治疗的受试者。
v）仅当受试者在筛选前接受稳定剂量治疗至少6 个月时，才允许使用吗替麦
考酚酯、麦考酚酸、硫唑嘌呤和/或他克莫司。主研究期间不能起始使用上述免疫抑制药物。
4.ppFVC≥40%。
5.基于使用支气管扩张剂前肺量计检测，1 秒用力呼气容积（FEVR1R）/FVC≥0.7。
6.ppDLCO SB（单次呼吸一氧化碳弥散量预测值百分比，经血红蛋白校正）≥25%。
7.女性受试者：
i） 无生育能力的女性IPF 队列≥40 岁，PF-ILD 队列≥21 岁。
ii）女性受试者必须有文件证明其没有生育能力
iii） 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且不是WOCBP，则有资格参加研究。
8.男性受试者：
i） IPF 队列年龄≥40 岁的男性，PF-ILD 队列年龄≥21 岁的男性。
ii）精子缺乏的男性不能免除避孕的要求，并且在与WOCBP 进行任何性活动期间必须始终使用乳胶或其他合成避孕套，即使受试者接受了成功的输精管结扎术或伴侣已怀孕。
iii）与WOCBP 有活跃性生活的男性必须同意在BMS-986278 治疗持续期间和治疗完成后至少3 天遵循避孕方法指示。
iv） 男性受试者在BMS-986278 治疗期间和给药完成后至少3 天内不得捐献精子。
v）男性受试者在与WOCBP 进行任何性活动（例如阴道、肛门、口腔）期间，必须始终使用乳胶或其他合成避孕套；即使受试者已接受成功的输精管结扎术，或其伴侣已怀孕或在哺乳期。男性应在治疗期间和给药完成后至少3 天内继续使用避孕套。
vi）有怀孕或哺乳期伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和治疗结束后至少3 天内不进行性活动或在任何性活动期间使用男性避孕套，即使受试者已接受成功的输精管结扎术。
vii）应建议参加研究的男性的女性伴侣使用高效避孕方法直至相关全身暴露结束，定义为男性受试者治疗结束后3 天。
viii）应建议哺乳期伴侣向其医疗保健提供者咨询关于在受试者需要使用避孕套期间采用合适的高效避孕方法的问题。
排除标准
1.育龄期女性
2. 哺乳期女性
3. 对于IPF 队列：
i） 与已知主要病因相关的ILD。
ii） 诊断为任何系统性自身免疫性疾病。
4. 对于PF-ILD 队列：
i） 诊断为IPF，以及HRCT 中心阅片、手术肺活检或冷冻活检显示的UIP 特征。
ii）主要研究者确诊为类风湿性关节炎以外的结节病或任何系统性自身免疫性疾病。
5. 筛选时有临床意义（研究者认为）的非实质性肺疾病。
6. 已知显著肺动脉高压（PAH）
7. 中心阅片者评估的HRCT 肺气肿≥50%，或根据最近HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化的程度。
8. 筛选前6 周内或筛选期间发生的IPF/ILD 急性加重，定义为急性、具有临床意义的呼吸功能恶化，特征为出现新的广泛分布的肺泡异常
9. 严重心脏疾病或无法控制的房性或室性心律失常。
10. 已知存在显著的左心室功能障碍
11. 过去2 年内，有酒精或频繁的非处方药滥用史（研究者认为）、严重精神疾病或对任何阿片类药物具有身体依赖性。
12. 筛选期间非法滥用药物（大麻除外）的尿液检查结果呈阳性，除非这些药物由治疗医生处方
13. 受试者：1）当前恶性肿瘤或2）筛选前5 年内的既往恶性肿瘤被排除，但具有已治愈非转移性鳞状细胞皮肤癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史记录的受试者除外。还排除了活检疑似恶性肿瘤的受试者，以及在进行额外的临床、实验室或其他诊断评价后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者。
14. 筛选前6 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
15. 有肺减容手术或移植史，或正在等待肺移植，或计划在研究期间接受肺减容手术或移植。
16. 丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）-1 抗体或HIV-2 抗体阳性。
17. 筛选前3 个月内吸烟或不愿意在整个研究期间避免吸烟。
18. 无法耐受口服药物
19. 无法进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路。
20. 第1 天研究治疗给药前妊娠试验呈阳性。
21. 筛选前4 周内或筛选期间出现具有临床意义的呼吸道感染（研究者认为）此外，在既往SARS-CoV-2 感染的情况下，症状必须已完全缓解，并且基于研究者评估并咨询医学监查员或研究负责人，不存在将使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。
22. 根据研究者判断，任何其他合理的医疗、精神和/或社会原因。此外，在既往SARSCoV-2 感染的情况下，症状必须已完全缓解，并且基于研究者评估并咨询医学
监查员或研究负责人，不存在将使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。
23. 在第1 天前2 周内使用相当于泼尼松＞15 mg/天的全身性皮质类固醇。
24. 使用OATP 的强效抑制剂，定义为预期在第1 天前4 周内使OATP 底物暴露量增加2 倍以上的抑制剂。
25. 在第1 天前4 周内使用细胞色素P450 CYP3A4 或CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。
26. 筛选前4 周内接受过试验性IPF 或其他试验性ILD 治疗。
27. 筛选时同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
28. 有BMS-986278 或相关化合物过敏史。
29. 有任何重大药物过敏史。
2. 哺乳期女性
3. 对于IPF 队列：
i） 与已知主要病因相关的ILD。
ii） 诊断为任何系统性自身免疫性疾病。
4. 对于PF-ILD 队列：
i） 诊断为IPF，以及HRCT 中心阅片、手术肺活检或冷冻活检显示的UIP 特征。
ii）主要研究者确诊为类风湿性关节炎以外的结节病或任何系统性自身免疫性疾病。
5. 筛选时有临床意义（研究者认为）的非实质性肺疾病。
6. 已知显著肺动脉高压（PAH）
7. 中心阅片者评估的HRCT 肺气肿≥50%，或根据最近HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化的程度。
8. 筛选前6 周内或筛选期间发生的IPF/ILD 急性加重，定义为急性、具有临床意义的呼吸功能恶化，特征为出现新的广泛分布的肺泡异常
9. 严重心脏疾病或无法控制的房性或室性心律失常。
10. 已知存在显著的左心室功能障碍
11. 过去2 年内，有酒精或频繁的非处方药滥用史（研究者认为）、严重精神疾病或对任何阿片类药物具有身体依赖性。
12. 筛选期间非法滥用药物（大麻除外）的尿液检查结果呈阳性，除非这些药物由治疗医生处方
13. 受试者：1）当前恶性肿瘤或2）筛选前5 年内的既往恶性肿瘤被排除，但具有已治愈非转移性鳞状细胞皮肤癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史记录的受试者除外。还排除了活检疑似恶性肿瘤的受试者，以及在进行额外的临床、实验室或其他诊断评价后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者。
14. 筛选前6 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
15. 有肺减容手术或移植史，或正在等待肺移植，或计划在研究期间接受肺减容手术或移植。
16. 丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）-1 抗体或HIV-2 抗体阳性。
17. 筛选前3 个月内吸烟或不愿意在整个研究期间避免吸烟。
18. 无法耐受口服药物
19. 无法进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路。
20. 第1 天研究治疗给药前妊娠试验呈阳性。
21. 筛选前4 周内或筛选期间出现具有临床意义的呼吸道感染（研究者认为）此外，在既往SARS-CoV-2 感染的情况下，症状必须已完全缓解，并且基于研究者评估并咨询医学监查员或研究负责人，不存在将使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。
22. 根据研究者判断，任何其他合理的医疗、精神和/或社会原因。此外，在既往SARSCoV-2 感染的情况下，症状必须已完全缓解，并且基于研究者评估并咨询医学
监查员或研究负责人，不存在将使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。
23. 在第1 天前2 周内使用相当于泼尼松＞15 mg/天的全身性皮质类固醇。
24. 使用OATP 的强效抑制剂，定义为预期在第1 天前4 周内使OATP 底物暴露量增加2 倍以上的抑制剂。
25. 在第1 天前4 周内使用细胞色素P450 CYP3A4 或CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。
26. 筛选前4 周内接受过试验性IPF 或其他试验性ILD 治疗。
27. 筛选时同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
28. 有BMS-986278 或相关化合物过敏史。
29. 有任何重大药物过敏史。
试验用药
中文通用名：BMS-986278： 英文通用名：BMS-986278 商品名称：NA
剂型：口服药
规格：30mg/片
用法用量：每次2片，每日2次
用药时程：主研究期间连续 26周
规格：30mg/片
用法用量：每次2片，每日2次
用药时程：主研究期间连续 26周
对照用药
中文通用名：BMS-986278 安慰剂 英文通用名：BMS-986278 placebo 商品名称：NA
剂型：口服药
规格：30mg/片
用法用量：每次2片，每日2次
用药时程：主研究期间连续用药26周
规格：30mg/片
用法用量：每次2片，每日2次
用药时程：主研究期间连续用药26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IPF 受试者中ppFVC（%）从基线至第26 周 的变化率评价时间：26周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- AE、SAE、导致提前终止研究治疗的AE、 治疗期间死亡、临床实验室检查结果和ECG、生命体征、 体检结果评价时间：26周指标类型：安全性指标
- PF-ILD 受试者中ppFVC（%）从基线至第 26 周的变化率评价时间：26周指标类型：有效性指标
- 第4、8、12、16 和26 周ppFVC（%）绝对下降≥10%的受试者比例评价时间：26周指标类型：有效性指标
- 至ppFVC 首次绝对下降≥10%的时间（%）评价时间：26周指标类型：有效性指标
- 从基线至第26 周的绝对变化：FVC（mL）、ppFVC（%）、 DLCO SB（mL/min/mmHg）、ppDLCO SB（%）评价时间：26周指标类型：有效性指标
- 使用（6MWT） 测量的、第26 周步行耐力/距离相对于基线的变化评价时间：26周指标类型：有效性指标
- 发生肺纤维化急性加重受试者比例 1急性恶化或出现呼吸困难（持续时间<1个月）2影像学检查显示，新的双侧磨玻璃样阴影和/或与肺纤维化背景模式重叠的实变 3心力衰竭或液体超负荷不能完全解释的呼吸功能恶化评价时间：26周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-01
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-17
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213153
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李晓莉
- 首次公示信息日期
- 2021-12-03
- 申请人名称
- Bristol Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213153
- 药物名称
- BMS-986278
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺纤维化
- 试验专业题目
- 一项在肺纤维化受试者中评价BMS-986278 的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床2 期研究
- 试验通俗题目
- BMS-986278 治疗肺纤维化的疗效与安全性的2 期研究
- 试验方案编号
- IM027040
- 方案最新版本号
- 修订案03（中国）
- 版本日期
- 2022-10-27
- 方案是否为联合用药
- 否