登记概览
- 登记号
- CTR20213163
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
四价流感病毒裂解疫苗用于3-8岁健康人群安全性和免疫原性的开放式IV期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-16
- 首次公示信息日期
- 2021-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 380 人；
- 已入组人数
- 国内: 380 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东省疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 柴文清
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 柴文清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-安顺路350号
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 张丽
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区经十路16992号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2021S00207-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价四价流感疫苗在 3-8 岁人群按不同免疫程序接种后的安全性及免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至8岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3-8 岁健康儿童，以往未接种过流感疫苗，提供接种证明
2.志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3.志愿者法定监护人或被委托人能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
2.志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3.志愿者法定监护人或被委托人能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准
1.入组当天腋下体温＞37.0℃
2. 既往 3 个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
3. 既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
4. 对研究疫苗的任何成分过敏，或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史
5. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，神经系统损害史者
6. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
7. 疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期
8. 在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史
9. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
10. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
11. 哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
12. 曾经接受过血液或血液相关制品
13. 进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史
14. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
15. 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
16. 正在或近期计划参加其他临床试验
17. 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况
18. 在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
19. 与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
20. 第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
21. 研究者认为的其他的排除原因
2. 既往 3 个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
3. 既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
4. 对研究疫苗的任何成分过敏，或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史
5. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，神经系统损害史者
6. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
7. 疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期
8. 在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史
9. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
10. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
11. 哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
12. 曾经接受过血液或血液相关制品
13. 进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史
14. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
15. 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
16. 正在或近期计划参加其他临床试验
17. 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况
18. 在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
19. 与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
20. 第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
21. 研究者认为的其他的排除原因
试验用药
中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗： 英文通用名：Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated, Quadrivalent 商品名称：四价流感病毒裂解疫苗
剂型：注射剂
规格：0.5ml/剂
用法用量：每人每次注射一剂，上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程：单次给药;4周为一个给药周期；共给药2个周期。
规格：0.5ml/剂
用法用量：每人每次注射一剂，上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程：单次给药;4周为一个给药周期；共给药2个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- HI 抗体阳转率、保护率和 GMT 增长倍数评价时间：注射后28 天指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：注射后28 天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- HI 抗体阳转率、保护率和 GMT 有无差异评价时间：注射后28 天指标类型：有效性指标
- 严重不良事件评价时间：首针接种后至全程免疫后 180 天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会修改后同意 · 2021-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213163
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 柴文清
- 首次公示信息日期
- 2021-12-27
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213163
- 药物名称
- 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防流感病毒引起的流行性感冒
- 试验专业题目
- 四价流感病毒裂解疫苗用于3-8岁健康人群安全性和免疫原性的开放式IV期临床试验
- 试验通俗题目
- 四价流感病毒裂解疫苗用于3-8岁健康人群Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- 2021S00207-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否