评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的研究

1.符合美国风湿学会（ACR）2015 年痛风分类标准；
2.男性和女性患者，18 周岁≤年龄≤65周岁；
3.体重指数（BMI） ≤40 kg/㎡；
4.既往至少有1 次痛风发作史，且目标关节的疼痛得到完全缓解（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）；
5.患者在随机前5 天内发生痛风急性发作（根据患者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）；
6.0-100 mm VAS 上的基线疼痛强度 ≥ 50 mm（5 分）；
7.对 NSAIDs 和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）；
8.无生育计划，并且愿意在本研究期间及给药后 4 个月内采取可靠的避孕措施；
9.能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）。

1.随机前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： 1) 糖皮质激素药物 2) 在随机前24 小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多）； 3) NSAIDs（包括COX-2 抑制剂）以及其他止痛药品； 4) 在随机前12 小时内使用过秋水仙碱； 5) 在随机前30 天内或5 个t1/2 内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制品或研究药品。
2. 严重肾功能不全（血肌酐Scr ≥ 443 μmol/L）或接受血液透析治疗者；
3. 患者在筛选前的 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
4. 筛选前 8 周内献血或失血超过 400 mL 及以上；
5. 继发性痛风（如由化疗引起、移植性痛风等）；
6. 慢性牙周病；
7. 有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎，或者其他急性炎症性关节炎；
8. 对试验用药品或对类似生物制剂的过敏反应史；
9. 不能进行肌肉注射者（例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者）；
10. 诊断为结核病或具有结核病的风险因素，例如但不局限于：1)需要服用抗潜伏性结核病的抗菌药物，例如异烟肼（不能因要进入试验，在试验前提前终止已开始的抗菌药物治疗）；2)在过去12个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周）；3)高度怀疑或确诊活动性结核感染者；
11. 入选时已知存在或怀疑有正在发生的、慢性的或复发性细菌、真菌或病毒性感染，IL-1 阻断剂可能会对潜在的严重免疫受损疾病产生影响，例如诊断患有人免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎和丙型肝炎感染（根据病史和/或临床所见）；
12. QT 延长综合征，或筛选时 QTc 男性>450 ms 和女性>470 ms；
13. 过去5年内任何器官系统曾有治疗过或未治疗过的恶性肿瘤病史，而不论其是否有转移或复发的迹象；
14. 筛选期的实验室检查指标符合以下任何一条（以距离接受首次试验药治疗前最近一次在研究医院检查的结果为准）： 1) 肝功能检查提示总胆红素（TBil）高于正常值上限（ULN）1.5 倍及以上，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）3 倍及以上； 2) 血常规检查提示白细胞或中性粒细胞计数低于正常值下限； 3) 检查提示血甘油三酯>300 mg/dL 或>3.42 mmol/L； 4) 脾脏 B 超或体格检查提示脾脏中度及以上肿大者（中度肿大定义为脾缘超过肋下 2cm，在脐水平线以上；超过脐水平线或前正中线则为高度肿大/巨脾）；
15. 存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（≥200/105 mmHg）、充血性心力衰竭（D 阶段）、控制不佳的 I 型 和Ⅱ型糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/ L 或随机血糖>11.1 mmol/ L），将依照研究者的意见，来决定患有这些疾病的患者能否入选 本试验；
16. 筛选前 3 个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
17. 患者存在任何病症或重大的医学问题，研究者认为免疫调节治疗将使患者免疫力低下和/或将患者置于不可接受的风险中；
18. 处于怀孕状态或正在进行母乳喂养（哺乳期）的女性患者，其中怀孕状态定义为一名妇女受孕后到孕期结束的状态，该状态通过（血清或尿液）妊娠诊断试验阳性来确定；
19. 根据研究者的判断，患者的临床状况不适于进行本试验。