登记概览
- 登记号
- CTR20213170
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海春响医药科技有限公司
完整专业题目
评估不同剂量九味金翘颗粒口服给药联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎（热毒炽盛、气滞血瘀证）保守治疗的安全性/耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、多次给药的 IIa 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-12
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：黄克江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜俊俊
- 申请人名称
- 上海春响医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 杜俊俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-太仓市县府西街158号
- 联系人邮编
- 215400
主要研究者信息
- 姓名
- 黄克江
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号
- 邮编
- 150001
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1800004
- 试验方案编号
- SDMR-JWJQ-001-IIa
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以―随访结束时的痊愈率‖为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价九味金翘颗粒联合抗生素用药对急性单纯性阑尾炎患者的安全性/耐受性和有效性的临床试验，并进行初步的剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~60周岁（含），男女不限
2.体重≥50 kg，18.5≤BMI<24（kg/m2）
3.首次入院主诉右髂窝（RIF）/右下腹痛
4.确诊为急性单纯性阑尾炎（根据体检、实验室和影像学检查所见典型的症状、体征和影像学特征综合判断）；
注：诊断系在知情同意后24h内经CT、US和/或MRI检查并经主治以上放射科医师读片证实，同时经主治以上外科医生会诊证实的。
5.中医辨证为热毒炽盛、气滞血瘀证
6.Alvarado评分4~6分
7.没有除阑尾炎诊断指标之外其他临床意义上的异常
8.患者希望避免手术并且接受一旦试验性治疗无效则立即转为手术治疗
9.患者希望避免手术并且接受1年内38%的复发率
10.患者接受一旦试验性治疗无效，即转入常规治疗流程
11.无精神疾病病史
12.具有与医护人员正常交流的能力并遵守试验有关规定
13.自愿签署知情同意书（ICF）
2.体重≥50 kg，18.5≤BMI<24（kg/m2）
3.首次入院主诉右髂窝（RIF）/右下腹痛
4.确诊为急性单纯性阑尾炎（根据体检、实验室和影像学检查所见典型的症状、体征和影像学特征综合判断）；
注：诊断系在知情同意后24h内经CT、US和/或MRI检查并经主治以上放射科医师读片证实，同时经主治以上外科医生会诊证实的。
5.中医辨证为热毒炽盛、气滞血瘀证
6.Alvarado评分4~6分
7.没有除阑尾炎诊断指标之外其他临床意义上的异常
8.患者希望避免手术并且接受一旦试验性治疗无效则立即转为手术治疗
9.患者希望避免手术并且接受1年内38%的复发率
10.患者接受一旦试验性治疗无效，即转入常规治疗流程
11.无精神疾病病史
12.具有与医护人员正常交流的能力并遵守试验有关规定
13.自愿签署知情同意书（ICF）
排除标准
1.不稳定的反复发生的/严重脓毒症
2. 有腹膜刺激征或者影像检查证实的阑尾穿孔
3. 存在限制随机化的严重的并发症，或者合并有心血管、脑血管、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病，或者存在严重的系统性疾病，譬如恶性肿瘤、需要免疫抑制药物治疗的疾病
4. 病毒筛查阳性：HBsAg、抗HCV、HIV抗体阳性
5. 有显著的变态反应史、药物过敏史或对抗生素、造影剂或碘，或者对于本品成分过敏者
6. CT扫描证实为复杂性急性阑尾炎
7. 前三个月内参加过其他药物试验或正在接受其他试验药物
8. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
9. 妊娠或哺乳期，或有怀孕可能而不愿意在试验期间以及试验结束后6个月内采取有效避孕措施者
10. 存在精神病史
11. 研究者认为存在不能完成试验方案的其他情况
2. 有腹膜刺激征或者影像检查证实的阑尾穿孔
3. 存在限制随机化的严重的并发症，或者合并有心血管、脑血管、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病，或者存在严重的系统性疾病，譬如恶性肿瘤、需要免疫抑制药物治疗的疾病
4. 病毒筛查阳性：HBsAg、抗HCV、HIV抗体阳性
5. 有显著的变态反应史、药物过敏史或对抗生素、造影剂或碘，或者对于本品成分过敏者
6. CT扫描证实为复杂性急性阑尾炎
7. 前三个月内参加过其他药物试验或正在接受其他试验药物
8. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
9. 妊娠或哺乳期，或有怀孕可能而不愿意在试验期间以及试验结束后6个月内采取有效避孕措施者
10. 存在精神病史
11. 研究者认为存在不能完成试验方案的其他情况
试验用药
中文通用名：九味金翘颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：高剂量：2袋/次，3次/日；中剂量：1袋/次，3次/日；低剂量：0袋
用药时程：连续10天
规格：12g/袋
用法用量：高剂量：2袋/次，3次/日；中剂量：1袋/次，3次/日；低剂量：0袋
用药时程：连续10天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：低剂量：2袋/次，3次/日；中剂量：1袋/次，3次/日；高剂量：0袋
用药时程：连续10天
规格：12g/袋
用法用量：低剂量：2袋/次，3次/日；中剂量：1袋/次，3次/日；高剂量：0袋
用药时程：连续10天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随访结束时的痊愈率。 （注：痊愈定义为治疗后症状、体征消失，出院，无需手术，至随访结束无复发。）评价时间：D25指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 阑尾炎复发率； 复发定义为症状体征消失之后再次出现或未愈，以至于需要再次入院或者出院之后再次影像（US、MRI、CT）检查明确腹痛原因。评价时间：D25指标类型：有效性指标
- 并发症发生率； 并发症包括腹膜炎、阑尾穿孔、脓肿形成和持续腹痛。评价时间：D25指标类型：有效性指标
- 住院时间； 注：受试者在制定的试验观察期结束之后如果尚未痊愈，可以继续接受治疗直至痊愈出院。评价时间：D25指标类型：有效性指标
- 腹痛相比基线值减轻达50%所需时间； 注：按照VAS疼痛评分定义疼痛的程度评价时间：D1-D11指标类型：有效性指标
- 体温恢复至正常所需的时间；评价时间：D1-D11指标类型：有效性指标
- 白细胞和CRP水平恢复至正常所需的时间；评价时间：D1-D11指标类型：有效性指标
- 中医症候疗效;评价时间：D11指标类型：有效性指标
- 生活质量评分。 注：采用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）在治疗的0 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h、148 h、172 h评估生活质量评价时间：D1-D11指标类型：有效性指标
- AE/SAE 的发生率;评价时间：D1-D25指标类型：安全性指标
- 实验室检测指标;评价时间：D1-D25指标类型：安全性指标
- 心电图。评价时间：D1-D25指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会修改后同意 · 2021-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213170
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜俊俊
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 申请人名称
- 上海春响医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213170
- 药物名称
- 九味金翘颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1800004
- 适应症
- 急性单纯性阑尾炎
- 试验专业题目
- 评估不同剂量九味金翘颗粒口服给药联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎（热毒炽盛、气滞血瘀证）保守治疗的安全性/耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、多次给药的 IIa 期临床试验
- 试验通俗题目
- 九味金翘颗粒联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎保守治疗的 IIa 期临床试验
- 试验方案编号
- SDMR-JWJQ-001-IIa
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否