醋酸阿比特龙片生物等效性试验

1.1年龄为18~64周岁（包含18岁和64岁）的健康男性受试者
2.体重指数在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50 kg
3.试验前两周内筛选，经生命体征测量、体格检查、血常规、尿常规、血生化、PSA、睾酮、传染病筛查、12导联心电图、腹部（肝胆胰脾）和前列腺B超检查，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
4.受试者在未来6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
6.能够按照方案要求完成试验者

1.对醋酸阿比特龙片有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者
2. 有晕针晕血史者
3. 乳糖不耐受者
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者
6. 试验开始服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，其它与本品产生药物相互作用的药物如硫利达嗪、具有5-羟色胺效应的药品（包括单胺氧化酶抑制、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂等）
7. 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
8. 试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物 或饮料（如西柚等）者
9. 在服用研究药物前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集前摄 取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、 茶、巧克力）者
10. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心 血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼 吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布， 代谢和排泄者
11. HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗 体阳性
12. 试验筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验且服药者
13. 在筛选前 3 个月献血或失血超过 400 mL 者
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
15. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案 的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况