富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
2.年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）
3.男性≥50.0kg、女性≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
5.健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、血清乙醇测定、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者

1.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
2. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
3. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
4. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
5. 有药物滥用史者或使用过毒品者
6. 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
7. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄
8. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者
9. 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
10. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
11. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理期出血除外），或计划在研究期间献血者
12. 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在的采血困难或晕血或晕针者
13. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
14. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
15. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对试验药物或其他同类药物过敏者
16. 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
17. 乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者
18. 筛选前30天内饮食或运动不规律（如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
20. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划试验期间接种疫苗者
21. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者