一项维卡格雷胶囊和氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中开展的开放、随机、多次给药、二交叉的药代动力学/药效学研究

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.能够按照试验方案要求完成研究;
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
4.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）;
5.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）为18~32kg/m2（包含界值）;
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;
7.按照受试者的CYP2C19基因型分配入组：超快代谢型（CYP2C19*17/*17）受试者入组第一组；快代谢型（CYP2C19*1/*17）受试者入组第二组；正常代谢型（CYP2C19*1/*1）受试者入组第三组；中间代谢型（CYP2C19*1/*2、*1/*3、*2/*17、*3/*17）受试者入组第四组；慢代谢型（CYP2C19*2/*2、*2/*3、*3/*3）受试者入组第五组。

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；
3. 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在筛选前56天内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
6. 在服用研究药物前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 在首次用药前28天内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等，详见附录6；
8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9. 在服用研究用药前 30天内（或 5倍半衰期）服用过其它研究药品、或参加过其它药物临床试验；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等；
12. 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中；
13. 12导联心电图异常有临床意义；
14. 女性受试者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
15. 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现异常有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
17. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
19. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
20. 尿液药物检查（吗啡、大麻）为阳性者；
21. 在筛选前4周内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（对于超快代谢型和快代谢型，研究者可酌情考虑）。