登记概览
- 登记号
- CTR20213181
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春百克生物科技股份公司
完整专业题目
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-20
- 首次公示信息日期
- 2021-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：祝小平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祝洪才
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
- 联系人姓名
- 祝洪才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 祝小平
- 学位
- 医学专科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区中学路6号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B1004-F20210801
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的安全性
次要目的：
初步评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的免疫原性
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的安全性
次要目的：
初步评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在4~6岁年龄层、18~24月年龄层、3月年龄层（90-119天）的常住健康人群；
2.按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4剂），且未接种白喉破伤风联合疫苗的4~6岁儿童；
3.按照免疫规划程序完成百白破疫苗基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫的18~24月年龄层幼儿；
4.未接种过含百白破成分、13价肺炎多糖结合疫苗、Hib疫苗的3月年龄层婴儿；
5.获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
6.受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
7.受试者腋下体温 ≤37.0℃。
2.按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4剂），且未接种白喉破伤风联合疫苗的4~6岁儿童；
3.按照免疫规划程序完成百白破疫苗基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫的18~24月年龄层幼儿；
4.未接种过含百白破成分、13价肺炎多糖结合疫苗、Hib疫苗的3月年龄层婴儿；
5.获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
6.受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
7.受试者腋下体温 ≤37.0℃。
排除标准
1.4~6岁儿童实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
2. 有百日咳、白喉和破伤风病史；
3. 早产（妊娠第37周之前分娩）、异常产程出生（难产、器械助产等）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿；仅适用于3个月年龄层；
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等）；
10. 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
11. 3个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天；
12. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；在过去14天内接受过减毒活疫苗；
13. 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 有百日咳、白喉和破伤风病史；
3. 早产（妊娠第37周之前分娩）、异常产程出生（难产、器械助产等）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿；仅适用于3个月年龄层；
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等）；
10. 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
11. 3个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天；
12. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；在过去14天内接受过减毒活疫苗；
13. 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液（预灌封注射器）
规格：0.5ml/支
用法用量：接种部位和途径：上臂外侧三角肌肌肉注射
用药时程：4~6岁年龄层和18~24月年龄层单次给药；3月年龄层受试者分别间隔1个月接种第2和第3剂疫苗，接种窗口期为＋15天
规格：0.5ml/支
用法用量：接种部位和途径：上臂外侧三角肌肌肉注射
用药时程：4~6岁年龄层和18~24月年龄层单次给药；3月年龄层受试者分别间隔1个月接种第2和第3剂疫苗，接种窗口期为＋15天
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 每剂试验用疫苗接种后30分钟内不良事件发生情况；评价时间：每剂接种后30分钟指标类型：安全性指标
- 每剂试验用疫苗接种后0-7天内征集性不良事件发生情况；评价时间：每剂接种后7天指标类型：安全性指标
- 每剂试验用疫苗接种后0-30天内非征集性不良事件发生情况；评价时间：每剂接种后30天指标类型：安全性指标
- 首剂免疫至全程免疫后6个月严重不良事件发生情况。评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 4~6岁年龄层免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况；评价时间：免疫后4天指标类型：安全性指标
- 3个月年龄层全程基础免疫后30天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）；评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 18~24个月年龄层免疫后30天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）。评价时间：免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-25
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213181
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祝洪才
- 首次公示信息日期
- 2021-12-02
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213181
- 药物名称
- 吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防百日咳、白喉、破伤风
- 试验专业题目
- 评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- B1004-F20210801
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否