枸橼酸西地那非口崩片在空腹条件下的人体生物等效性研究

1.年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
2.性别：仅中国男性受试者；
3.体重：大于或等于50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
2. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3. 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
4. 服用研究药物前3 个月内有体位性低血压史者；
5. 有吞咽困难者；
6. 服用研究药物前3 个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 药物滥用者或尿液药物检测阳性者或服用研究药物前3 个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
8. 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药
9. 服用研究药物前30 天服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
10. 服用研究药物前14 天内注射过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
11. 服用研究药物前3 个月内献血或大量失血（≥200mL）或使用血制品或输血者
12. 有晕针/晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
13. 嗜烟者或筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
14. 酗酒者或在服用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
15. 服用研究药物前7 天内进食过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品；
16. 服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、含黄嘌呤饮食（如沙丁鱼、动物肝脏等）、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
17. 筛选前4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 筛选前3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
19. 自筛选前14 天至试验结束后3 个月内有生育计划或捐精计划者；或不同意采取有效避孕方法（非药物）；
20. 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
21. 受试者因自身原因不能参加者或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。