登记概览
- 登记号
- CTR20213187
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天演药业（苏州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-11
- 首次公示信息日期
- 2021-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-17；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁潇
- 申请人名称
- 天演药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 梁潇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADG116-1002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-02-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价ADG116在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定ADG116最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至75岁之间（含18岁和75岁），性别不限；
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1；
3.预期生存时间≥3个月；
4.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者
5.根据RECIST标准至少有一个可测量病灶
6.可提供筛选前6个月内活检存档的肿瘤组织样本或新活检获取的肿瘤样本（可选）；
7.器官功能水平基本正常
8.男性受试者和有生育能力的女性受试者同意自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内使用有效的避孕措施
9.受试者自愿参加研究并签署知情同意书（ICF），愿意且有能力遵循所有研究相关操作。
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1；
3.预期生存时间≥3个月；
4.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者
5.根据RECIST标准至少有一个可测量病灶
6.可提供筛选前6个月内活检存档的肿瘤组织样本或新活检获取的肿瘤样本（可选）；
7.器官功能水平基本正常
8.男性受试者和有生育能力的女性受试者同意自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内使用有效的避孕措施
9.受试者自愿参加研究并签署知情同意书（ICF），愿意且有能力遵循所有研究相关操作。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女；
2. 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
3. 既往免疫治疗中发生过≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）；
4. 有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
5. 已知对大分子蛋白制剂或ADG116组成成分过敏者；
6. 存在活动性自身免疫性疾病，或有需要系统性激素和/或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征
7. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺或宫颈原位癌）
8. 存在活动性间质性肺病或肺炎，或有使用激素或免疫抑制剂治疗的间质性肺病或肺炎病史；
9. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>研究中心正常值上限）、或丙型肝炎抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
10. 首次给药前2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染；
11. 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
12. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况；
13. 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验。
2. 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
3. 既往免疫治疗中发生过≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）；
4. 有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
5. 已知对大分子蛋白制剂或ADG116组成成分过敏者；
6. 存在活动性自身免疫性疾病，或有需要系统性激素和/或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征
7. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺或宫颈原位癌）
8. 存在活动性间质性肺病或肺炎，或有使用激素或免疫抑制剂治疗的间质性肺病或肺炎病史；
9. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>研究中心正常值上限）、或丙型肝炎抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
10. 首次给药前2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染；
11. 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
12. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况；
13. 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验。
试验用药
中文通用名：ADG116 注射剂： 英文通用名：ADG116 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：32mg/4ml/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药1次。
用药时程：研究治疗将持续至疾病进展、不能耐受的毒性、受试者撤回知情、研究结束、其它原因需终止治疗、或治疗时间至2年（以先发生者为准）。
规格：32mg/4ml/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药1次。
用药时程：研究治疗将持续至疾病进展、不能耐受的毒性、受试者撤回知情、研究结束、其它原因需终止治疗、或治疗时间至2年（以先发生者为准）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLTs）评价时间：第1周期（21天）指标类型：安全性指标
- 实验室指标、体格检查、生命体征、体力评分、心电图以及不良事件（AEs）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADG116的免疫原性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2021-11-18
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2022-06-13
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2022-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-12-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213187
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁潇
- 首次公示信息日期
- 2021-12-14
- 申请人名称
- 天演药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213187
- 药物名称
- ADG116 注射剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期/转移性实体瘤
- 试验专业题目
- ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验
- 试验通俗题目
- ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验
- 试验方案编号
- ADG116-1002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-02-11
- 方案是否为联合用药
- 否