乙磺酸尼达尼布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）
2.男性受试者体重不低于55 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）
3.受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究；

1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
5. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
7. 对乙磺酸尼达尼布胶囊或者其辅料有过敏史；
8. 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
9. 采血困难的受试者；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
12. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
13. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
14. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或草药；
15. 服药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。