登记概览
- 登记号
- CTR20213206
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 四川厌氧生物科技有限责任公司
完整专业题目
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-01
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-28；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贺靖晶
- 申请人名称
- 四川厌氧生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 贺靖晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 余勤
- 学位
- 中西医结合硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211640
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- R02210060
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性。
2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的耐受性。
次要目的：
1、观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。
1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性。
2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的耐受性。
次要目的：
1、观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自然绝经期女性；
2.筛选时诊断为 PAV，表现为阴道干涩，外阴阴道疼痛、瘙痒、性交痛、并呈
现反复发作的特点，其中一种或多种症状为主要困扰症状，且其中一项单个症
状评分达到 2～3 分；
3.筛选评价时，至少满足 AV 评分≥4 分或 Nugent 评分≥7 分其中之一；
4.受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物、雌
激素类药物；
5.自愿签署知情同意书。
2.筛选时诊断为 PAV，表现为阴道干涩，外阴阴道疼痛、瘙痒、性交痛、并呈
现反复发作的特点，其中一种或多种症状为主要困扰症状，且其中一项单个症
状评分达到 2～3 分；
3.筛选评价时，至少满足 AV 评分≥4 分或 Nugent 评分≥7 分其中之一；
4.受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物、雌
激素类药物；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎等其他生殖道感染性疾病；
2. 给药前 3 个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥
器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；
3. 具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统等疾
病，经过医师诊断病情不能有效控制者；
4. 糖尿病患者；
5. 给药前 7 天内接种过任何疫苗者；
6. 三个月内曾应用雌激素的患者；
7. 筛选前 7 天内使用抗微生物类药物、微生物类药物；
8. 给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物
或使用试验器械者；
9. 生殖系统恶性肿瘤；
10. 过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
11. 研究者判定不适宜参加试验的受试者。
2. 给药前 3 个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥
器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；
3. 具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统等疾
病，经过医师诊断病情不能有效控制者；
4. 糖尿病患者；
5. 给药前 7 天内接种过任何疫苗者；
6. 三个月内曾应用雌激素的患者；
7. 筛选前 7 天内使用抗微生物类药物、微生物类药物；
8. 给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物
或使用试验器械者；
9. 生殖系统恶性肿瘤；
10. 过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
11. 研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验用药
中文通用名：阴道用四联乳杆菌活菌胶囊： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：胶囊
规格：1.0×10^8CFU/粒
用法用量：阴道给药，每日一次，每次一粒
用药时程：连续给药14日
规格：1.0×10^8CFU/粒
用法用量：阴道给药，每日一次，每次一粒
用药时程：连续给药14日
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征；体格检查；妇科检查；实验室检查；液基薄层细胞学检查；12导联心电图；不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2021-11-19
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2021-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213206
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 贺靖晶
- 首次公示信息日期
- 2021-12-06
- 申请人名称
- 四川厌氧生物科技有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213206
- 相关登记号
- CTR20211640
- 药物名称
- 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 绝经后萎缩性阴道炎
- 试验专业题目
- 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究
- 试验通俗题目
- 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- R02210060
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否