登记概览
- 登记号
- CTR20213208
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I-II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州市拜特凇医药科技有限公司 广州市众为生物技术有限公司
完整专业题目
DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除手术时止血作用的I/II期探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-08
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高毅
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古维立
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万华印
- 申请人名称
- 广州市拜特凇医药科技有限公司 广州市众为生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 万华印
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-科学城国际企业孵化器E413
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市海珠区工业大道中253号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 南方医科大学珠江医院
主要研究者 2
- 姓名
- 古维立
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区盘福路1号
- 邮编
- 510180
- 单位名称
- 广州市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZWSW-20211101
- 方案最新版本号
- ZWSW-DBT-V1.1-CTP
- 版本日期
- 2021-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除术止血时的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I-II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女不限；
2.肝脏/脾脏/胰腺切除术的患者；
3.术中活动性出血经常规止血术控制后，有出血（渗血）倾向病灶的患者；
4.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
2.肝脏/脾脏/胰腺切除术的患者；
3.术中活动性出血经常规止血术控制后，有出血（渗血）倾向病灶的患者；
4.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
1.经研究者评估，受试者伤口面积及出血量不适合使用“3+3”耐受性试验阶段对应剂量组DBT剂量进行止血治疗者。
2. 使用过猪源纤维蛋白粘合剂或猪源纤维蛋白贴的患者。
3. 已知或怀疑对试验药或其组分有过敏史或严重不良反应者。
4. 严重器质性心、肺部疾病；未控制的糖尿病（HbA1c≥8%）；未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；严重血液和造血系统疾病；其他系统严重或进行性疾病的患者。
5. 严重的肝（导致本次手术的疾病除外）、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限3.0倍，或SCr﹥正常上限者）。
6. 有凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2），或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗的患者。
7. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
8. 入选前3个月内参加过其他临床试验者。
9. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
2. 使用过猪源纤维蛋白粘合剂或猪源纤维蛋白贴的患者。
3. 已知或怀疑对试验药或其组分有过敏史或严重不良反应者。
4. 严重器质性心、肺部疾病；未控制的糖尿病（HbA1c≥8%）；未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；严重血液和造血系统疾病；其他系统严重或进行性疾病的患者。
5. 严重的肝（导致本次手术的疾病除外）、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限3.0倍，或SCr﹥正常上限者）。
6. 有凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2），或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗的患者。
7. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
8. 入选前3个月内参加过其他临床试验者。
9. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
试验用药
中文通用名：DBT： 英文通用名：Porcine Fibrin Sealant Patch 商品名称：NA
剂型：海绵贴剂
规格：4.5cm×9.0cm
用法用量：撕开DBT外包装，将黄色面压在出血面上，最多不超过5片。
使用量根据创面大小确定。
用药时程：单次给药，手术时使用1次。
规格：4.5cm×9.0cm
用法用量：撕开DBT外包装，将黄色面压在出血面上，最多不超过5片。
使用量根据创面大小确定。
用药时程：单次给药，手术时使用1次。
对照用药
中文通用名：猪源纤维蛋白粘合剂 英文通用名：Porcine Fibrin Sealant Kit 商品名称：倍绣胶
剂型：冻干粉针
规格：2.5ml
用法用量：按说明书配置好，1ml可喷洒10cm2的出血创面。使用后等待3-5min，再进行下一步手术操作。最大剂量10ml.
用药时程：单次给药，手术时使用1次。
规格：2.5ml
用法用量：按说明书配置好，1ml可喷洒10cm2的出血创面。使用后等待3-5min，再进行下一步手术操作。最大剂量10ml.
用药时程：单次给药，手术时使用1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- (1)止血时间评价时间：止血时间从纱布开始按压/喷洒止血时开始，至创面不再渗血时结束。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- (1)出血量评价时间：出血量计算时间从纱布开始按压吸血时开始，至创面不再渗血时结束。指标类型：有效性指标
- (2)引流量评价时间：记录受试者术后3天内的引流总量。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213208
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 万华印
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 申请人名称
- 广州市拜特凇医药科技有限公司/广州市众为生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213208
- 药物名称
- DBT
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于外科手术中常规止血方法不适用或不满意时的止血
- 试验专业题目
- DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除手术时止血作用的I/II期探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 1类治疗用生物制品DBT用于外科止血的探索性II期临床试验
- 试验方案编号
- ZWSW-20211101
- 方案最新版本号
- ZWSW-DBT-V1.1-CTP
- 版本日期
- 2021-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否