头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
4.受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定具有临床意义者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
5. 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对头孢克洛过敏者；对乳糖不耐受者；
6. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
7. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
8. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果＞0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
10. 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
11. 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与头孢克洛胶囊有相互作用的药物、肝药酶及药物转运体的诱导剂/抑制剂者；
12. 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
13. 筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗；
14. 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
15. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
16. 入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
17. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
18. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
19. 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者。