CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ib/IIa期临床研究

1.18周岁≤年龄≤70周岁，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括边界值），男女不限；
2.筛选访视前确诊至少12个月的AD（依照美国皮肤病学会共识标准，2014年）且满足下列所有条件的受试者：
a) 筛选和基线时的EASI评分≥16分；
b) 筛选和基线时的IGA评分≥3分；
c) 筛选和基线时AD的BSA≥10%；
d) 基线时NRS中每日峰值瘙痒的周平均值≥4分；
3.筛选前接受至少4周强效或至少2周超强效（如卤米松）TCS（±TCI）治疗，但疗效不充分；
4.受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后3个月）采取有效的避孕措施；
5.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书
6.受试者能与研究者进行良好的沟通并能按照方案要求完成随访。

1.基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗；
2. 基线前4周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前4周内，有可能需要接受以下任何一种治疗：
a) 免疫抑制剂/免疫调节药物；
b) 紫外线疗法；
3. 基线前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或基线前1周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）；
4. 基线前2周内接受过TCS或TCI或磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂治疗；
5. 基线前1周内接受过抗组胺药（如计划在研究期间持续使用，需在首次给药前已接受抗组胺药稳定剂量治疗持续至少7天者可入组）；
6. 基线前12周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗；或基线前30天内接种灭活疫苗（例如新型冠状病毒疫苗）；
7. 基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）；
8. 计划在研究期间进行重大手术；
9. 既往任何春季角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎病史；
10. 随机前AD急性发作者；
11. 既往有自身敏感性皮炎病史；
12. 对已知抗体或者CM326/安慰剂药物成分过敏者；
13. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
14. 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染），定义为：筛选前3个月内/筛选期内胸部X线（正位和侧位）检测提示活动性结核感染（如果伦理要求，将按照研究中心规程进行结核病检测）；
15. 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
16. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时HIV抗体阳性；
17. 筛选时梅毒螺旋体抗体阳性；
18. 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5倍ULN，血清肌酐>ULN等
19. 筛选前3个月内有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）者或药物滥用史者；
20. 筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。注：感染治愈后，可重新对患者进行一次筛选；
21. 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
22. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
23. 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；
24. 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
25. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。