艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者， 并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书， 且受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 50 周岁） ， 男女均可；
3.男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或炎症疾病史。

1.有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，消化性溃疡病史者；
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
4. 既往有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
5. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图、酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
9. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11. 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
12. 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
13. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14. 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
15. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16. 试验前28天服用了任何改变肝酶活性的药物，试验前14天内服用了任何处方药，试验前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药者；
17. 筛选前7天内过量食用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。