依折麦布辛伐他汀片平均生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常、异常无临床意义。

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、辛伐他汀或其制剂中的辅料过敏者；
2. 患有活动性肝病，或不明原因引起血清转氨酶持续升高的患者；
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者；
7. 近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
8. 试验前30天内使用过环孢菌素、达那唑、吉非贝齐或其他任何改变肝酶活性的药物；试验前14天内用过任何药物（包括中草药及保健品）；
9. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
15. 呼气酒精试验阳性；
16. 尿液药物筛查结果阳性；
17. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。