盐酸氟桂利嗪胶囊（10 mg）健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性；
3.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，所有受试者的体重指数在18.5~26.9kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）；
4.接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病；特别是既往有抑郁症、帕金森氏病、锥体外系疾病等病史）；
2. 对氟桂利嗪药物及辅料中任何成分过敏史、既往对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；
3. 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，有晕针晕血史者；
5. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
6. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
7. 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
8. 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
10. 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
11. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
12. 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
13. 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；
14. 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者；
15. 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
16. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 研究者判断其他不符合本试验标准者。