登记概览
- 登记号
- CTR20213247
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
评价CM326注射液多剂量皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-11
- 首次公示信息日期
- 2021-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-10；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-11；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610047
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210757,CTR20230131,CTR20230693
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM326HV002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价不同剂量下CM326多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。
次要目的：评价CM326多次剂量递增皮下给药的PK特征和免疫原性
次要目的：评价CM326多次剂量递增皮下给药的PK特征和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康志愿者，年龄≥ 18且≤ 65周岁，体重指数（BMI）在18~26kg/m2之间（包括边界值）
2.病史、生命体征、体格检查、12-导联ECG、胸部正侧位X片及腹部彩超等结果为正常，或被判定为异常无临床意义
3.临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义
4.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
5.受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后3个月）采取有效的避孕措施
6.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书
2.病史、生命体征、体格检查、12-导联ECG、胸部正侧位X片及腹部彩超等结果为正常，或被判定为异常无临床意义
3.临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义
4.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
5.受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后3个月）采取有效的避孕措施
6.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书
排除标准
1.给药前2周内使用过任何处方药、1周内使用过中药或非处方药
2. 给药前5个半衰期内（如已知）或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
3. 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗
4. 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
5. 给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
6. 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于 5 支
7. 筛选前3个月内大量饮酒，且研究期不能保证不饮酒
8. 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
9. 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏
10. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者
11. 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
12. 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
13. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者
14. 筛选期QTc（采用F公式计算）间期大于450毫秒
15. 有哮喘、变态反应病史
16. 恶性肿瘤病史
17. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究
2. 给药前5个半衰期内（如已知）或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
3. 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗
4. 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
5. 给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
6. 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于 5 支
7. 筛选前3个月内大量饮酒，且研究期不能保证不饮酒
8. 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
9. 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏
10. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者
11. 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
12. 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
13. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者
14. 筛选期QTc（采用F公式计算）间期大于450毫秒
15. 有哮喘、变态反应病史
16. 恶性肿瘤病史
17. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究
试验用药
中文通用名：CM326注射液： 英文通用名：CM326 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：220mg(2ml)/瓶
用法用量：皮下注射给药,55mg
用药时程：Q2W，共6次
规格：220mg(2ml)/瓶
用法用量：皮下注射给药,55mg
用药时程：Q2W，共6次
中文通用名：CM326注射液： 英文通用名：CM326 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：220mg(2ml)/瓶
用法用量：皮下注射给药,110mg
用药时程：Q2W，共6次
规格：220mg(2ml)/瓶
用法用量：皮下注射给药,110mg
用药时程：Q2W，共6次
中文通用名：CM326注射液： 英文通用名：CM326 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：220mg(2ml)/瓶
用法用量：皮下注射给药,220mg
用药时程：Q2W，共6次
规格：220mg(2ml)/瓶
用法用量：皮下注射给药,220mg
用药时程：Q2W，共6次
中文通用名：CM326注射液： 英文通用名：CM326 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：220mg(2ml)/瓶
用法用量：皮下注射给药,220mg
用药时程：Q4W，共3次
规格：220mg(2ml)/瓶
用法用量：皮下注射给药,220mg
用药时程：Q4W，共3次
中文通用名：CM326注射液： 英文通用名：CM326 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：220 mg（2 mL）/瓶
用法用量：皮下注射给药,220mg
用药时程：Q4W，共3次
规格：220 mg（2 mL）/瓶
用法用量：皮下注射给药,220mg
用药时程：Q4W，共3次
对照用药
中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml/瓶
用法用量：皮下给药，0.5ml
用药时程：Q2W，共6次
规格：2ml/瓶
用法用量：皮下给药，0.5ml
用药时程：Q2W，共6次
中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml/瓶
用法用量：皮下给药，1ml
用药时程：Q2W，共6次
规格：2ml/瓶
用法用量：皮下给药，1ml
用药时程：Q2W，共6次
中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml/瓶
用法用量：皮下给药，2ml
用药时程：Q2W，共6次
规格：2ml/瓶
用法用量：皮下给药，2ml
用药时程：Q2W，共6次
中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml/瓶
用法用量：皮下给药，2ml
用药时程：Q4W，共3次
规格：2ml/瓶
用法用量：皮下给药，2ml
用药时程：Q4W，共3次
中文通用名：安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mL/瓶
用法用量：皮下给药，2ml
用药时程：Q4W，共3次
规格：2 mL/瓶
用法用量：皮下给药，2ml
用药时程：Q4W，共3次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价，包括不良事件发生情况，体格检查、生命体征和12-导联心电图异常，以及临床实验室检查异常等。评价时间：给药至第169天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK终点，评估首次给药和末次给药PK参数。评价时间：给药至第169天指标类型：有效性指标
- 免疫原性终点，抗药抗体产生情况评价时间：给药至第169天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-11-08
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-11-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-02-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员同意 · 2022-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-12-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213247
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2021-12-08
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213247
- 相关登记号
- CTR20210757,CTR20230131,CTR20230693
- 药物名称
- CM326注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度哮喘
- 试验专业题目
- 评价CM326注射液多剂量皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
- 试验通俗题目
- CM326注射液健康人多次给药I期临床研究
- 试验方案编号
- CM326HV002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否