硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义；
6.酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
7.滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性；
8.女性受试者妊娠检查结果阴性。

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
2. （询问）有药物过敏史，尤其是对氯吡格雷过敏者；
3. （询问）有活动性出血，或有出血病灶，或有颅内、胃肠道等出血史者；
4. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其最近一年内有消化系统、血液系统疾病史者；
5. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
7. （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
8. （询问）筛选前14天内用过任何药物；
9. （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
12. （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
13. （询问）有晕针或晕血史；
14. （询问）哺乳期女性；
15. （询问）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长>8天）、月经量过多）女性；
16. （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。