登记概览
- 登记号
- CTR20213269
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京本草天源药物研究院 正大青春宝药业有限公司
完整专业题目
评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-20
- 首次公示信息日期
- 2021-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-14；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 55 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市江西省 · 赣州市河南省 · 新乡市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 宁波市甘肃省 · 兰州市河北省 · 邢台市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市浙江省 · 金华市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋峻
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄恺
- 华中科技大学同济医学院附属梨园医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄恺
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟一鸣
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：赵国安
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：庞文跃
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：费晓红
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：孙守刚
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张友良
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高宇平
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杜来景
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅慎文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王木兰
- 申请人名称
- 北京本草天源药物研究院 正大青春宝药业有限公司
- 联系人姓名
- 王木兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-西湖区竞舟北路89号瑞泽商务中心4号楼
- 联系人邮编
- 330025
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋峻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160499,CTR20181023
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAA-IIa
- 方案最新版本号
- 第2.0版本
- 版本日期
- 2022-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～75周岁（含边界值），男女均可；
2.受试者或其法定代理人能够理解并签署书面临床试验知情同意书；
3.接受冠脉造影检查的STEMI患者，造影结果满足前降支近端和/或中段闭塞病变（TIMI血流分级0~1级 TIMI血流分级见附录1）；
4.无明显的冠状动脉侧支（Rentrop分级0~1级 Rentrop分级见附录2）；
5.PCI术前胸痛发作≤12小时；
6.PCI术后TIMI血流分级3级；
7.同意从签署知情至试验结束后6个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等）。
2.受试者或其法定代理人能够理解并签署书面临床试验知情同意书；
3.接受冠脉造影检查的STEMI患者，造影结果满足前降支近端和/或中段闭塞病变（TIMI血流分级0~1级 TIMI血流分级见附录1）；
4.无明显的冠状动脉侧支（Rentrop分级0~1级 Rentrop分级见附录2）；
5.PCI术前胸痛发作≤12小时；
6.PCI术后TIMI血流分级3级；
7.同意从签署知情至试验结束后6个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等）。
排除标准
1.既往有心肌梗死史或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者；
2. 本次发病已进行溶栓治疗者；
3. 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级≥III 级 Killip见附录3）；
4. 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg者；
5. 不能纠正的严重心律失常者；
6. 主动脉夹层或可疑存在者；
7. 6个月内有重大手术史或出血性卒中史；
8. 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史，研究者评估影响生存期且生存周期＜6月;
9. 有使用抗血小板药物禁忌症（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷等）；
10. 严重肝、肾功能不全；
11. 试验药物皮试试验阳性者；
12. 已知对丹参酚酸或注射用丹酚酸A钠辅料过敏者；
13. 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史；
14. 既往有明确的药物滥用史及神经或精神障碍史（包括痴呆或者研究者判断未得到有效控制的癫痫）；
15. 妊娠或哺乳期妇女；
16. 不能进行CMR检查者；
17. 筛选前3个月内参与其他临床研究者；
18. 依从性差、研究者认为存在其他严重的系统性疾病，任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常、或存在其他原因而不适合参加临床试验者。
2. 本次发病已进行溶栓治疗者；
3. 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级≥III 级 Killip见附录3）；
4. 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg者；
5. 不能纠正的严重心律失常者；
6. 主动脉夹层或可疑存在者；
7. 6个月内有重大手术史或出血性卒中史；
8. 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史，研究者评估影响生存期且生存周期＜6月;
9. 有使用抗血小板药物禁忌症（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷等）；
10. 严重肝、肾功能不全；
11. 试验药物皮试试验阳性者；
12. 已知对丹参酚酸或注射用丹酚酸A钠辅料过敏者；
13. 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史；
14. 既往有明确的药物滥用史及神经或精神障碍史（包括痴呆或者研究者判断未得到有效控制的癫痫）；
15. 妊娠或哺乳期妇女；
16. 不能进行CMR检查者；
17. 筛选前3个月内参与其他临床研究者；
18. 依从性差、研究者认为存在其他严重的系统性疾病，任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常、或存在其他原因而不适合参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用丹酚酸A钠： 英文通用名：salvianolic acid A SodiumSalt monohydratefor injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg/支
用法用量：0.9%氯化钠注射液100mL为溶媒稀释，静滴 60±5min，100mg/次，2次/日。
用药时程：给药频率为每日两次，单次给药时间为60±5min，若受试者首次给药在12:00-24:00间，首次给药当天仅需接受单次给药。给药5天。
规格：20mg/支
用法用量：0.9%氯化钠注射液100mL为溶媒稀释，静滴 60±5min，100mg/次，2次/日。
用药时程：给药频率为每日两次，单次给药时间为60±5min，若受试者首次给药在12:00-24:00间，首次给药当天仅需接受单次给药。给药5天。
对照用药
中文通用名：生理盐水：0.9%氯化钠注射液 英文通用名：saline 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100ml
用法用量：静脉滴注100ml；单次给药：一天一次。
用药时程：给药频率为每日两次，单次给药时间为60±5min，若受试者首次给药在12:00-24:00间，首次给药当天仅需接受单次给药。给药5天。
规格：100ml
用法用量：静脉滴注100ml；单次给药：一天一次。
用药时程：给药频率为每日两次，单次给药时间为60±5min，若受试者首次给药在12:00-24:00间，首次给药当天仅需接受单次给药。给药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PCI后心肌挽救指数评价时间：术后第5天，第90天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- PCI后心肌梗死面积评价时间：术后第5天，第90天指标类型：有效性指标
- PCI后微血管阻塞面积评价时间：术后第5天，第90天指标类型：有效性指标
- PCI后肌钙蛋白I、CK-MB指标评价时间：术后第0天、第1天，第2天，第5天，第30天，第90天指标类型：有效性指标
- PCI后左心房（LA）、左心室（LV）、左心室射血分数（LVEF）、左心室收缩末期容积（LVESV）和左心室舒张末期容积（LVEDV）评价时间：术后第5天，第30天，第90天指标类型：有效性指标
- PCI后NT-proBNP、hs-CRP水平评价时间：术后第5天，第30天，第90天指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 出血事件发生率（TIMI出血分级）；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血功能、心肌损伤标记物）、12导联心电图、超声心动图；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-11-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-05-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213269
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王木兰
- 首次公示信息日期
- 2021-12-15
- 申请人名称
- 北京本草天源药物研究院/正大青春宝药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213269
- 相关登记号
- CTR20160499,CTR20181023
- 药物名称
- 注射用丹酚酸A钠
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性冠脉综合症
- 试验专业题目
- 评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者的IIa期临床研究
- 试验方案编号
- SAA-IIa
- 方案最新版本号
- 第2.0版本
- 版本日期
- 2022-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否