登记概览
- 登记号
- CTR20213271
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-10
- 首次公示信息日期
- 2022-01-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 287 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市四川省 · 遂宁市云南省 · 昆明市四川省 · 泸州市天津市 · 天津市河北省 · 沧州市河北省 · 秦皇岛市河北省 · 石家庄市内蒙古自治区 · 呼和浩特市甘肃省 · 兰州市甘肃省 · 武威市青海省 · 西宁市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市海南省 · 海口市另有 25 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：骆瑞珍
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：韩猛
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：臧爱民
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：刘文林
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张聚良
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生；刘民锋
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈朋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱新宇
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：秦悦农
- 牡丹江市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 牡丹江市 · 研究者：刘刚
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 佳木斯市结核病医院（肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：翟振华
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭宏强
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：梁惠
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘丽娜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 郑州大学附属洛阳中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：倪明立
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：翟怡
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 广西医科大学附属第二医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 殷咏梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路100号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210334
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3616-III-01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性与药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。
3.病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
4.允许不超过1线解救化疗
5.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查：a)血红蛋白（HB），b)中性粒细胞绝对值（NEUT），c) 血小板计数（PLT）符合要求。生化检查：a)总胆红素（TBIL），b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）符合要求。若伴肝转移，则ALT和AST，c)血清肌酐（CR），或肌酐清除率（CCR）符合要求。凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）（未接受过抗凝治疗）、心脏彩超评估符合要求。
2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。
3.病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
4.允许不超过1线解救化疗
5.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查：a)血红蛋白（HB），b)中性粒细胞绝对值（NEUT），c) 血小板计数（PLT）符合要求。生化检查：a)总胆红素（TBIL），b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）符合要求。若伴肝转移，则ALT和AST，c)血清肌酐（CR），或肌酐清除率（CCR）符合要求。凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）（未接受过抗凝治疗）、心脏彩超评估符合要求。
排除标准
1.1. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应；
2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；
3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎;
4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
2. 肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
3. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
4. 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；
5. 已知对氟维司群、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；
6. 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
7. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；
3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎;
4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
2. 肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
3. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
4. 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；
5. 已知对氟维司群、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；
6. 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
7. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：调整剂量，150mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
规格：50mg
用法用量：调整剂量，150mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：60mg
用法用量：180mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：单次给药，4周一个周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
规格：60mg
用法用量：180mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：单次给药，4周一个周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml:0.25g
用法用量：500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
用药时程：第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药，4周为1个给药周期。用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
规格：5ml:0.25g
用法用量：500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
用药时程：第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药，4周为1个给药周期。用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
对照用药
中文通用名：TQB3616胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg（柠檬黄、着色剂、甘露醇无水磷酸氢钙、胶态二氧化硅、硬质酸镁）
用法用量：500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
用药时程：单次给药，4周一个周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
规格：0mg（柠檬黄、着色剂、甘露醇无水磷酸氢钙、胶态二氧化硅、硬质酸镁）
用法用量：500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
用药时程：单次给药，4周一个周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 独立影像评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从首次给药到全因死亡的时间指标类型：有效性指标
- 客观缓解（ORR）评价时间：在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时指标类型：有效性指标
- 临床获益（CBR）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：从首次评价为CR或PR开始至首次评价为PD或死亡（以先出现者为准）的时间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。评价时间：研究过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-11-09
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-29
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-03-02
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-08
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213271
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2022-01-07
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213271
- 相关登记号
- CTR20210334
- 药物名称
- TQB3616胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验。
- 试验方案编号
- TQB3616-III-01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是