登记概览
- 登记号
- CTR20213273
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司 广东华南新药创制中心
完整专业题目
多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比，在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-08
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市福建省 · 福州市甘肃省 · 武威市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市海南省 · 海口市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市江苏省 · 连云港市河南省 · 洛阳市广西壮族自治区 · 柳州市江西省 · 南昌市另有 19 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邹桂舟
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：封波
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡国信
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李用国
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张继明
- 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：高海兵
- 甘肃省武威肿瘤医院（武威医学科学研究院）中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：张文华
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘志红
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘惠媛
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：穆茂
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雷
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵彩彦
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林锋
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金珍婧
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李军
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：乔飞
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵文海
- 洛阳市中心医院（郑州大学附属洛阳中心医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：袁淑芳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴超
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：易永祥
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：辛永宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢家桀
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨兴祥
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张纵
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑素军
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈良
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张洁
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高海女
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：刘卫东
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张缭云
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李伯君
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王方
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：王毅飞
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩涛
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：龚作炯
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：汪铮
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈永平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵英仁
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：朴红心
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：焦志勇
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：毛青
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李东良
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振国
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：全俊
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗亚文
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马英杰
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张英俊
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司 广东华南新药创制中心
- 联系人姓名
- 张英俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市- 长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523000
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182060
- 临床申请受理号
- CXHB1300008
- 试验方案编号
- GLS4-HBV-302
- 方案最新版本号
- 版本1.0
- 版本日期
- 2021-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的有效性。
次要目的：
评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的安全性。
基于群体药代动力学分析方法，以表征莫非赛定在慢性乙肝受试者中的药代动力学（PK）特征，并评估各种内在因素和外在因素对莫非赛定PK的影响；
如数据允许，评估莫非赛定的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
探索性目的：
探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者HBcrAg的影响；
探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者肝脏HBV DNA、cccDNA、HBsAg、HBcAg、肝脏炎症以及肝纤维化的影响。
评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的有效性。
次要目的：
评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的安全性。
基于群体药代动力学分析方法，以表征莫非赛定在慢性乙肝受试者中的药代动力学（PK）特征，并评估各种内在因素和外在因素对莫非赛定PK的影响；
如数据允许，评估莫非赛定的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
探索性目的：
探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者HBcrAg的影响；
探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者肝脏HBV DNA、cccDNA、HBsAg、HBcAg、肝脏炎症以及肝纤维化的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；
2.肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，或有证据证明筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性史≥6个月或HBV DNA阳性史≥6个月，且无肝硬化；
3.筛选时已持续、单一服用同一种核苷类药物（恩替卡韦 0.5 mg、富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg或富马酸丙酚替诺福韦25 mg）≥1年；且筛选时检测HBV DNA>50 IU/mL（PCR检测法）；且筛选及基线检查血清ALT≤2×ULN。
2.肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，或有证据证明筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性史≥6个月或HBV DNA阳性史≥6个月，且无肝硬化；
3.筛选时已持续、单一服用同一种核苷类药物（恩替卡韦 0.5 mg、富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg或富马酸丙酚替诺福韦25 mg）≥1年；且筛选时检测HBV DNA>50 IU/mL（PCR检测法）；且筛选及基线检查血清ALT≤2×ULN。
排除标准
1.妊娠期或哺乳女性；筛选或基线妊娠检测结果为阳性的女性。
2. 实验室检查
a) 筛选时血小板计数<90×109/L；
b) 筛选时中性粒细胞绝对值<1.5×109/L；
c) 筛选时女性受试者的血红蛋白< 11 g/dL；男性受试者的血红蛋白< 12 g/dL；
d) 筛选时AST>2×ULN；
e) 筛选时血清直接胆红素>1.5×ULN；
f) 筛选时甘油三酯>1.5×ULN；
g) 筛选时白蛋白<35 g/L；
h) 筛选时INR>1.5；
i) HbA1c？8.5%；
j) 甲胎蛋白>50 ng/mL；
k) 筛选时采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）<60 mL/min；
l) 筛选时抗-HBs阳性；
m) HCV、HDV、HIV或梅毒检测结果阳性；
n) ANA滴度升高且有临床意义；
o) 筛选期病毒耐药检测结果显示存在所服用核苷类药物的耐药突变。
3. 既往曾接受过核衣壳抑制剂药物治疗的受试者；
4. 筛选前12个月内接受过苦参素、山豆根（肝炎灵注射液）、干扰素、聚乙二醇干扰素或胸腺肽类抗病毒治疗者；
2. 实验室检查
a) 筛选时血小板计数<90×109/L；
b) 筛选时中性粒细胞绝对值<1.5×109/L；
c) 筛选时女性受试者的血红蛋白< 11 g/dL；男性受试者的血红蛋白< 12 g/dL；
d) 筛选时AST>2×ULN；
e) 筛选时血清直接胆红素>1.5×ULN；
f) 筛选时甘油三酯>1.5×ULN；
g) 筛选时白蛋白<35 g/L；
h) 筛选时INR>1.5；
i) HbA1c？8.5%；
j) 甲胎蛋白>50 ng/mL；
k) 筛选时采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）<60 mL/min；
l) 筛选时抗-HBs阳性；
m) HCV、HDV、HIV或梅毒检测结果阳性；
n) ANA滴度升高且有临床意义；
o) 筛选期病毒耐药检测结果显示存在所服用核苷类药物的耐药突变。
3. 既往曾接受过核衣壳抑制剂药物治疗的受试者；
4. 筛选前12个月内接受过苦参素、山豆根（肝炎灵注射液）、干扰素、聚乙二醇干扰素或胸腺肽类抗病毒治疗者；
试验用药
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊： 英文通用名：Morphothiadine Mesilate Capsules 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：120mg
用法用量：口服，每日三次，每次120mg，建议随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
规格：120mg
用法用量：口服，每日三次，每次120mg，建议随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
中文通用名：利托那韦片： 英文通用名：Filmtabletten Ritonavir 商品名称：NORVIR
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每日三次，每次100mg，与甲磺酸莫非赛定胶囊同时服用。
用药时程：连续用药共计96周
规格：100mg
用法用量：口服，每日三次，每次100mg，与甲磺酸莫非赛定胶囊同时服用。
用药时程：连续用药共计96周
中文通用名：恩替卡韦片： 英文通用名：Entecavir Tablets 商品名称：博路定
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：空腹口服（餐前或餐后至少2小时），每日一次，每次0.5mg，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
规格：0.5mg
用法用量：空腹口服（餐前或餐后至少2小时），每日一次，每次0.5mg，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片： 英文通用名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets 商品名称：韦瑞德
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：口服，每日一次，每次300mg，建议空腹或者随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
规格：300mg
用法用量：口服，每日一次，每次300mg，建议空腹或者随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
中文通用名：富马酸丙酚替诺福韦片： 英文通用名：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 商品名称：韦立得
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次，建议随食物同时服用，每次25mg，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次，建议随食物同时服用，每次25mg，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
对照用药
中文通用名：甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：外观与120 mg甲磺酸莫非赛定胶囊相同，但不含甲磺酸莫非赛定活性成分的胶囊剂。
用法用量：口服，每日三次，每次120mg，建议随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
规格：外观与120 mg甲磺酸莫非赛定胶囊相同，但不含甲磺酸莫非赛定活性成分的胶囊剂。
用法用量：口服，每日三次，每次120mg，建议随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
中文通用名：利托那韦模拟片 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：外观与100 mg利托那韦片相同，但不含利托那韦活性成分的片剂。
用法用量：口服，每日三次，每次100mg，与甲磺酸莫非赛定胶囊同时服用。
用药时程：连续用药共计96周
规格：外观与100 mg利托那韦片相同，但不含利托那韦活性成分的片剂。
用法用量：口服，每日三次，每次100mg，与甲磺酸莫非赛定胶囊同时服用。
用药时程：连续用药共计96周
中文通用名：恩替卡韦片 英文通用名：Entecavir Tablets 商品名称：博路定
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：空腹口服（餐前或餐后至少2小时），每日一次，每次0.5mg，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
规格：0.5mg
用法用量：空腹口服（餐前或餐后至少2小时），每日一次，每次0.5mg，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文通用名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets 商品名称：韦瑞德
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：口服，每日一次，每次300mg，建议空腹或者随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
规格：300mg
用法用量：口服，每日一次，每次300mg，建议空腹或者随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
中文通用名：富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 商品名称：韦立得
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次，建议随食物同时服用，每次25mg，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次，建议随食物同时服用，每次25mg，每天服药时间应大致相近。
用药时程：连续用药共计96周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 在全人群中，完成48周治疗时HBV DNA<LLOQ（小于检测下限，即<10 IU/mL）的受试者百分比。评价时间：完成48周治疗时指标类型：有效性指标
- 在HBeAg阳性人群中，完成48周治疗时HBV DNA<LLOQ（<10 IU/mL）的受试者百分比。评价时间：完成48周治疗时指标类型：有效性指标
- 在HBeAg阴性人群中，完成48周治疗时HBV DNA<LLOQ（<10 IU/mL）的受试者百分比。评价时间：完成48周治疗时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 完成24、72、96周用药时，全人群、HBeAg阳性人群和HBeAg阴性人群中HBV DNA<LLOQ（<10 IU/mL）的受试者百分比；评价时间：完成24、72、96周用药时指标类型：有效性指标
- 完成24、48、72、96周用药时，全人群、HBeAg阳性人群和HBeAg阴性人群中HBV pgRNA<LLOQ（<50 copies/mL）的受试者百分比；评价时间：完成24、48、72、96周用药时指标类型：有效性指标
- 完成24、48、72、96周用药时，全人群、HBeAg阳性人群和HBeAg阴性人群中HBsAg较基线的下降值；评价时间：完成24、48、72、96周用药时指标类型：有效性指标
- 完成24、48、72、96周用药时，HBsAg较基线下降≥1个 log10 IU/mL的受试者百分比；评价时间：完成24、48、72、96周用药时指标类型：有效性指标
- 完成48、72、96周用药时，HBsAg转阴的受试者百分比；评价时间：完成48、72、96周用药时指标类型：有效性指标
- 完成24、48、72、96周用药时，HBeAg阳性受试者中HBeAg较基线的下降值；评价时间：完成24、48、72、96周用药时指标类型：有效性指标
- 完成48、72、96周用药时，HBeAg阳性受试者中HBeAg转阴的受试者百分比；评价时间：完成48、72、96周用药时指标类型：有效性指标
- 完成48、72、96周用药时，实现HBsAg或HBeAg血清学转换的受试者百分比；评价时间：完成48、72、96周用药时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213273
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张英俊
- 首次公示信息日期
- 2021-12-10
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司/广东华南新药创制中心
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213273
- 相关登记号
- CTR20182060
- 药物名称
- 甲磺酸莫非赛定胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1300008
- 适应症
- 慢性乙肝
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比，在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比IIIa期临床试验
- 试验方案编号
- GLS4-HBV-302
- 方案最新版本号
- 版本1.0
- 版本日期
- 2021-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否