评估头孢丙烯片的人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟及任何烟草产品者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，特别是对头孢菌素类或者青霉素类药物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5. 有吞咽困难或3年内有胃肠道疾病史（含现有），包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血；
6. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
7. 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
8. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、大蒜等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培根、黄油、牛奶等）（仅餐后试验）；
10. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅餐后试验）；
11. 既往服用抗菌药物治疗后出现腹泻者；
12. 有胃、肝、胆、脾、肠道（含肠道造口术）等手术史者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间（自筛选日至试验结束为止）进行手术者；
13. 服用研究药物前14天内发生急性疾病者；
14. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
15. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
16. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
17. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
18. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
19. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21. 有晕针晕血史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
22. 服药前14天内接受过疫苗接种者或准备在试验期间（自筛选日至试验结束为止）接种者；
23. 受试者因自身原因不能参加试验者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。