一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）（CTR20213277）

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登记号: CTR20213277
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统、心血管（规则标签）
申请人: Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH

完整专业题目

一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-10
首次公示信息日期: 2021-12-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-01-20；国际：2021-11-23
第一例受试者入组日期: 国内：2022-03-29；国际：2021-12-08
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 500 人；国际: 15000 人；
已入组人数: 国内: 555 人；国际: 16588 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍勇
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东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马根山
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厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王焱
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨文艺
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苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋廷波
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青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：任明
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常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨玲
江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李伟章
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：黄文军
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：米亚非
荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨克平
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张培东
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈曼华
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋卫红
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李晓艳
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵强
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：徐广马
Investigaciones Clinicas Tucuman阿根廷 · San Miguel de Tucuman · Tucuman · 研究者：Aldo Prado
Clinica Adventista Belgrano阿根廷 · buenos aires · buenos aires · 研究者：Marcelo Martin Casas
Institu de Investigaciones Clinicas阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Pablo Corral
Centro Medico Privado - Instituto del Corazon阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jorge Hector Resk
Hospital Fernandez阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Patricia Gitelman
Centro Modelo de Cardiologia阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Guillermo Mercau
Hospital de Alta Complejidad Juan Domingo Peron阿根廷 · Formosa · Formosa · 研究者：Liza Maria Marcela Wenetz
Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de · 研究者：Cesar Zaidman
Hospital Ramos Mejia阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Justo Carbajales
Laboratorio Hemostasia Trombosis阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Andrea Gabito
Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Miguel Hominal
Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F Cabral阿根廷 · Corrientes · Corrientes · 研究者：Stella Macin
DIM Clinica Privada阿根廷 · Buenos Aires · Ramos Mejia · 研究者：Oscar Montana
Clinica Privada Velez Sarsfield阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Claudio Pereyra Sueldo
CINME阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Angela Romero
Instituto Wolff阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Sebastian Wolff
Corporacion Medica General San Martin阿根廷 · Buenos Aires · San Martin · 研究者：Fernando Martin Guardiani
Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes阿根廷 · Buenos Aires · Quilmes · 研究者：Alberto Fernandez
Hospital Dr Jose Maria Cullen阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Cristian Edgardo Botta
IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Santiago Bruzone
Hsp Escuela de Agudos Madariaga阿根廷 · Misiones · Posadas · 研究者：Valeria Franciosi
Instituto Medico Especializado IME阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Claudio Cosman
Instituto de Investigaciones Clinicas阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Carolina Chacon
Sanatorio Finocchietto阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Augusto Lavalle Cobo
Instituto Cardiovascular de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Fernando Botto
Consultorios Medicos Dra De Salvo阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Diego Besada
Grupo Colab Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Horacio Angel Sessa
Genesis Care澳大利亚 · WA · Joondalup · 研究者：Peter Purnell
Genesis Care澳大利亚 · QLD · Auchenflower · 研究者：David Cross
Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · WA · Nedlands · 研究者：Peter Thompson
The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · SA · Woodville South · 研究者：John Beltrame
Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · Berri · Berri · 研究者：Matthew Worthley
Cholesterol Care Australia澳大利亚 · QLD · Brisbane · 研究者：Karam Kostner
John Hunter Hospital澳大利亚 · NSW · New Lambton Heights · 研究者：Nicholas Collins
Genesis Research Services澳大利亚 · NSW · St Leonards · 研究者：Worthley Stephen
Epworth Centre澳大利亚 · VIC · Richmond · 研究者：Ronald Dick
Genesis Care澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Jamie Morton
Flinders Medical Centre澳大利亚 · SA · Bedford Park · 研究者：Sam Jonathon Lehman
Emeritus Research澳大利亚 · VIC · Camberwell · 研究者：Deon Smith
Core Research Group Pty Ltd澳大利亚 · QLD · Milton · 研究者：David Colquhoun
GenesisCare Bundaberg澳大利亚 · QLD · Bundaberg West · 研究者：Andre Conradie
Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：John French
Geelong Hospital澳大利亚 · VIC · Geelong · 研究者：John Amerena
Monash Cardiovascular Research Centre澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Stephen Nicholls
Med Univ Klinik Graz奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Andreas Zirlik
A oe Krankenhaus St Josef奥地利 · Braunau · Braunau · 研究者：Johann Auer
CHU Dinant Godinne UCL Namur Dinant比利时 · Yvoir · Yvoir · 研究者：Fabian Demeure
A.Z. Middelheim比利时 · Antwerpen · Antwerpen · 研究者：Paul Vermeersch
AZ Klina比利时 · Brasschaat · Brasschaat · 研究者：Frank Cools
AZ Glorieux比利时 · Ronse · Ronse · 研究者：Alex Heyse
General Hospital Maria Middelares比利时 · Gent · Gent · 研究者：Johan De Sutter
CHU Tivoli比利时 · La Louviere · La Louviere · 研究者：Attilio Leone
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Emmanuel Catez
AZ Groeninge Campus Kennedylaan比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Carlos Van Mieghem
AZ Sint Lucas Gent campus Sint Lucas比利时 · Gent · Gent · 研究者：Kurt Hermans
Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Marc Claeys
Ziekenhuis Oost Limburg Campus St Jan比利时 · Genk · Genk · 研究者：Mathias Vrolix
AZ Sint Jan比利时 · Brugge · Brugge · 研究者：Ian Buysschaert
Centro Integrado de Pesquisa FAMERP- FUNFARME巴西 · SP · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Lilia Nigro Maia
CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Fernando Brunori
Hospital Universitario Associacao Educadora Sao Carlos A巴西 · Sao Jose · Sao Jose · 研究者：Cristiano Jaeger
Hospital Alem？o Oswaldo Cruz巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Leandro da Costa
Hospital Mae de Deus - Porto Alegre巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Euler Manenti
Centro de Pesquisa Clinica do Coracao巴西 · SE · Aracaju · 研究者：Fabio Silveira
Praxis Pesquisa Medica巴西 · SP · Santo Andre · 研究者：Caio Cesar Fernandes
CEDOES Centro de Diagnostico e Pesquisa巴西 · ES · Vitoria · 研究者：Fernando Gomes
Hospital Evangelico巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Cesar Broilo Franca
Instituto Brasil de Pesquisa Clinic巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Fabio Tuche
Centro Mult de Estudos Clinicos巴西 · SP · Sao Bernardo do Campo · 研究者：Joao Antonio Correa
Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas巴西 · SP · Campinas · 研究者：Jose Francisco Saraiva
Hospital do Coracao do Brasil巴西 · DF · Brasilia · 研究者：Alberto Fonseca
Centro de Pesquisa Clinica do Brasil巴西 · DF · Brasilia · 研究者：Joao Borges
AngioCor Blumenau巴西 · Santa Catarina · Blumenau · 研究者：Adrian Kormann
Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Rib. Preto USP巴西 · SP · Ribeirao Preto · 研究者：Marcus Simoes
Santa Casa de Misericordia de Pelotas巴西 · RS · Pelotas · 研究者：Jose Abrantes
Hospital Ernesto Dornelles巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Douglas Boris
Synexus Medical Center Synexus Sofia EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Ivaylo Ivanov
Medical Center Excelsior OOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Silvia Pavlova
MC Med Consult Pleven保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Mariya Tzekova
Medical Center Hera EOOD保加利亚 · Montana · Montana · 研究者：Ivan Gerchev
MHAT Puls Cardiology Department保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Borislav Atzev
University Multiprofile Hospital for Active Treatment ？ Star保加利亚 · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：Diana Smilkova
CHUM加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Samer Mansour
Centre Hospitalier de lUniversite Laval加拿大 · QC · Quebec · 研究者：S John Weisnagel
Viacar Recherche Clinique Inc加拿大 · QC · Greenfield Park · 研究者：Raja Chehayeb
Oakville Cardiologists加拿大 · ON · Oakville · 研究者：Michael Heffernan
St Paul s Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Liam Brunham
Victoria Heart Institute Foundation加拿大 · BC · Victoria · 研究者：Christopher Franco
G A Research Associates Ltee加拿大 · NB · Moncton · 研究者：Ronald J. Bourgeois
CISSS des Laurentides de St Jerome加拿大 · QC · Saint-Jerome · 研究者：Yves Pesant
MUHC Research Institute Glen Site加拿大 · QC · Montreal · 研究者：George Thanassoulis
Institut Univ cardiologie et pneumologie de Quebec CRIUCPQ加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Josep Rodes Cabau
Vancouver General Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：John Mancini
ALPHA Recherche Clinique加拿大 · QC · Val Belair · 研究者：Jerome Nadeau
ALPHA Recherche Clinique加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Chantal Guimont
Private Practice (Dr. Akhras)加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Ronald Akhras
Dr MB Jones Inc加拿大 · BC · Victoria · 研究者：Michael Jones
IPS Centro Cientifico Asistencial哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Jose Luis Accini Mendoza
IPS Rodrigo Botero SAS哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Rodrigo Botero
Fundacion IPS Centro de Investigaciones Clincas Cardiomet哥伦比亚 · Risaralda · Pereira · 研究者：Luis Garcia Ortiz
Fundacion BIOS哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Miguel Urina Triana
Centro de Investigaciones Clinicas SAS哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Camilo Arana
University Hospital Centre Zagreb克罗地亚 · Zagreb · Zagreb · 研究者：Davor Milicic
Country Hospital Cakovec克罗地亚 · Cakovec · Cakovec · 研究者：Milica Gabor
University Hospital Centre Rijeka克罗地亚 · Rijeka · Rijeka · 研究者：Luka Zaputovic
Special Hospital for Medical Rehabilitation Krapinske toplic克罗地亚 · Krapinske toplice · Krapinske toplice · 研究者：Dusko Cerovec
University Hospital Centre Zagreb克罗地亚 · Zagreb · Zagreb · 研究者：Zeljko Reiner
Kardiologicka ambulance捷克共和国 · Trebic · Trebic · 研究者：Jiri Carda
Nemocnice pardubickeho kraje a s捷克共和国 · Svitavy · Svitavy · 研究者：Pavel Koleckar
Interni a kardiologicka ambulance Louny捷克共和国 · Louny · Louny · 研究者：Ladislav Busak
Policska Nemonice S R O捷克共和国 · Svitavy · Svitavy · 研究者：Pavel Koleckar
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FN Hradec Kralove捷克共和国 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Josef Stasek
Mrozek Kardiologie S R O捷克共和国 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Jan Mrozek
Hospitalenhed vest丹麦 · Herning · Herning · 研究者：Morten Bottcher
Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Lia Bang
OUH Svendborg Sygehus丹麦 · Svendborg · Svendborg · 研究者：Kenneth Egstrup
Aarhus Universitetshospital丹麦 · Arhus N · Arhus N · 研究者：Brian Logstrup
Regionshospitalet Viborg丹麦 · Viborg · Viborg · 研究者：IB Christian Klausen
Herlev Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Morten Schou
Sjaellands Uni hospital Roskilde丹麦 · Roskilde · Roskilde · 研究者：Niels Bruun
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg丹麦 · Esbjerg · Esbjerg · 研究者：Kristian Thomsen
North Estonia Medical Centre Foundation爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Eno-Martin Lotman
East Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Heli Kaljusaar
Dr. Arvo Rosenthal LLC爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Arvo Rosenthal
Geri Med Oy芬兰 · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Timo Strandberg
Health Step Finland Oy芬兰 · Pohjois Savo · Kuopio · 研究者：Timo Lakka
Hopital Arnaud de Villeneuve法国 · MONTPELLIER CEDEX 5 · MONTPELLIER CEDEX 5 · 研究者：Francois Roubille
CHRU - Hospital Trousseau法国 · Chambray les Tours · Chambray les Tours · 研究者：Denis Angoulvant
Centre Hospitalier de Tourcoing法国 · Tourcoing · Tourcoing · 研究者：Eric Decoulx
Centre Hospitalier Louis Pasteur法国 · Le Coudray · Le Coudray · 研究者：Gregoire RANGE
Polyclinique Vauban法国 · Valenciennes · Valenciennes · 研究者：Sebastien Caudmont
Centre Hospitalier法国 · Compiegne · Compiegne · 研究者：Jerome Clerc
Clinique du Pont de Chaume法国 · MONTAUBAN · MONTAUBAN · 研究者：Thibaut PETRONI
Hopital Bichat法国 · Paris cedex 18 · Paris cedex 18 · 研究者：Philippe Gabriel Steg
Centre Hospitalier Sud Francilien法国 · Corbeil Essonnes · Corbeil Essonnes · 研究者：Victor Buzura
APHP HEGP法国 · Paris · Paris · 研究者：Etienne Puymirat
CHU de Limoges法国 · Limoges cedex · Limoges cedex · 研究者：Victor Aboyans
Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zoltán Pozsonyi
CoroMed SMO Kft.匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Zsolt Sarszegi
kardiologiai maganrendelo匈牙利 · Csongrad · Oroshaza · 研究者：Laszlo Nagy
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Denes Pall
TMOK Balassa Janos Korhaz Rendelointezet匈牙利 · Szekszard · Szekszard · 研究者：Bela Benczur
Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz匈牙利 · Kistarcsa · Kistarcsa · 研究者：Robert Kirschner
Uzsoki Utcai Korhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Peter Fulop
Belvarosi Egeszseghaz kft匈牙利 · Zalaegerszeg · Zalaegerszeg · 研究者：Geza Lupkovics
Pharoas Drug research Center DRC匈牙利 · Balatonfured · Balatonfured · 研究者：Laszlo Koranyi
Sir Ganga Ram Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Ashwani Mehta
Vijan Cardiac and Critical Care Centre印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Vinod Vijan
S.P. Medical College and A.G. Hospital印度 · Rajasthan · Bikaner · 研究者：Devendra Kumar Agarwal
Sahyadri Speciality Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Sunil Sathe
Shamir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Zerifin · 研究者：Shmuel Fuchs
Assuta Ashdod以色列 · Ashdod · Ashdod · 研究者：Eli Lev
IRCCS Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed意大利 · IS · Pozzilli · 研究者：Giuseppe Lembo
ASST Grande Osp Metropolitano意大利 · MI · Milano · 研究者：Alessandro Maloberti
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Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hyun-Jae Kang
Kyung Hee University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Weon Kim
Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seungwoon Rha
Seoul St Marys Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kiyuk Chang
Private Clinic Adoria拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Arija Lace
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Klaipeda Seamens Hospital立陶宛 · Klaipedos Apskritis · Klaipeda · 研究者：Sigute Norkiene
Saules Seimos Medicinos Centras, UAB立陶宛 · Kauno Apskritis · Kaunas · 研究者：Gediminas Urbonas
VUH Santaros klinikos立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Zaneta Petrulioniene
Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · Perak · Ipoh · 研究者：Nor Hanim Mohd Amin
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
申请人名称: Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH
联系人姓名: 诺华医学热线（临床登记）
联系人座机: 400-6213132
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编: 100004

主要研究者信息

姓名: 霍勇
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CKJX839B12302
方案最新版本号: V03
版本日期: 2025-04-10
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的主要目的是证明在临床上有明显CVD疾病且LDL-C水平升高的受试者中，在耐受性良好的高强度他汀类药物治疗基础上给药时，inclisiran在降低3P-MACE（CV死亡、非致死性MI和非致死性缺血性卒中复合终点）风险方面的优效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在参与研究之前，必须获得签署好的知情同意书
2.签署知情同意书时年满40岁，男女不限。
3.筛选访视时空腹LDL-C ≥ 1.8 mmol/L（70 mg/dL），在中心实验室测
4.筛选访视时，受试者必须接受稳定（≥4周）且耐受性良好的降脂方案，其中必须包括高强度他汀类药物治疗阿托伐他汀≥ 40 mg QD或瑞舒伐他汀≥ 20 mg QD
5.已确诊CV疾病，定义为以下三种情况之一：自发性MI、卒中、症状性PAD

排除标准

1.在首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前<4周或他汀类药物优化或筛选期间，出现急性冠状动脉综合征、缺血性卒中、外周动脉血运重建术或因动脉粥样硬化疾病而截肢
2. 计划或预期在首次研究访视后6个月内进行心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建
3. 在他汀类药物优化筛选访视（如适用）、筛选访视或基线访视（第1天）时心衰NYHA III或IV级
4. 活动性肝病，定义为他汀类药物优化筛选访视（如适用）或筛选访视时任何已知的当前感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病理
5. 既往（在第一次研究访视[即他汀类药物优化筛选访视或筛选访视]前90天内）使用过针对PCSK9的单抗治疗（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）或计划在首次研究访视后使用。
6. 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前2年内，曾暴露于inclisiran或任何其他非mAb PCSK9靶向治疗，无论是作为试验药物还是上市药物
7. 对研究药物或其辅料或其他siRNA药物过敏史。
8. 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前5个半衰期内、30天内或预期药效学效应恢复到基线（如生物制剂）前，或当地法规要求的更长时间内（以时间较长者为准），使用过其他研究药物。
9. 伴发重度非CV疾病，预期寿命降至5年以下
10. 首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前3年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤史
11. 研究者认为，任何手术或医学状况会使受试者因参与研究而面临更高的风险，或有可能妨碍受试者遵守研究要求或完成研究。
12. 不愿意或不能（例如：生理或认知）遵守研究程序（包括遵守研究访视、空腹抽血和遵守研究治疗方案）、用药（注射）和时间表。
13. 妊娠或哺乳（母乳）女性
14. 有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性受试者，除非这些女性受试者在研究药物给药期间使用了有效的避孕方法

试验用药

中文通用名：inclisiran钠盐300 mg 注射剂：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射针剂
规格：1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran）
用法用量：皮下注射
用药时程：第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

中文通用名：inclisiran钠盐300 mg 注射剂：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：射针剂
规格：1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran）
用法用量：皮下注射
用药时程：第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

中文通用名：inclisiran钠盐300 mg 注射剂：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射针剂
规格：1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran
用法用量：皮下注射
用药时程：第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

对照用药

中文通用名：安慰剂注射剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：注射针剂
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

中文通用名：安慰剂注射剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：注射针剂
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

中文通用名：安慰剂注射剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液）
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射
用药时程：第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

中文通用名：安慰剂注射剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

至首次出现3P-MACE的时间评价时间：4.6年指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

至CV死亡发生的时间评价时间：4.6年指标类型：有效性指标
至首次出现4P-MACE的时间评价时间：4.6年指标类型：有效性指标
至全因死亡发生的时间评价时间：4.6年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-11-09
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-07-05
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-10-08
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-06-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20213277
试验状态: 进行中
申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
首次公示信息日期: 2021-12-27
申请人名称: Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20213277
药物名称: inclisiran钠盐300 mg 注射剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 既往确诊的心血管疾病，如自发性MI、卒中、症状性PAD
试验专业题目: 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）
试验通俗题目: Inclisiran预防已确诊心血管疾病受试者出现心血管（CV）事件的研究
试验方案编号: CKJX839B12302
方案最新版本号: V03
版本日期: 2025-04-10
方案是否为联合用药: 否

Inclisiran预防已确诊心血管疾病受试者出现心血管（CV）事件的研究

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