登记概览
- 登记号
- CTR20213283
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 欧康维视生物医药（香港）有限公司 欧康维视生物医药（上海）有限公司 Lyophilization Technology, Inc.
完整专业题目
一项评价OT-101（硫酸阿托品0.01%）治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-29
- 首次公示信息日期
- 2021-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-25；国际：2021-04-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-13；国际：2021-04-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 170 人；国际: 678 人；
- 已入组人数
- 国内: 170 人；国际: 678 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 青岛市北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 邢台市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市Pennsylvania · ErieNorth Carolina · Mint HillMaryland · FrederickTennessee · MemphisNorth Carolina · ShelbyColorado · Ft CollinsMassachusetts · BostonFlorida · Gainesville另有 21 个地区
- 山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科研究所、山东第一医科大学附属青岛眼科医院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：谢立信
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张丰菊
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王雁
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾骏文
- 沈阳爱尔眼视光医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨积文
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：陈志敏
- 上海市眼病防治中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄建南
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘虎
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王继红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘陇黔
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李志刚
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc美国 · Pennsylvania · Erie · 研究者：Nicholas Sala
- Pure Ophthalmic Research美国 · North Carolina · Mint Hill · 研究者：Arman Farr
- Kids Eye Care of Maryland美国 · Maryland · Frederick · 研究者：Stephen Glaser
- Total Eye Care, P.A.美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Eugene McLaurin
- Core, Inc.美国 · North Carolina · Shelby · 研究者：Nancy Cline
- Eye Center of Northern Colorado, PC美国 · Colorado · Ft Collins · 研究者：Patrick Arnold
- Tufts Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Vicki Chen
- Family Focus美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Nausheen Khuddus
- Comprehensive Eye Care, Ltd.美国 · Missouri · Washington · 研究者：Michael Korenfeld
- North Valley Eye Medical Group美国 · California · Mission Hills · 研究者：Robert Smyth-Medina
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Faruk Orge
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Kathryn Haider
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- Vision Institute美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Erik Anderson
- Scott & Christie and Associates, PC美国 · Pennsylvania · Cranberry Township · 研究者：William Christie
- San Antonio Eye Center美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Manpreet Chhabra
- UPMC Children's Hospital美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Kanwal Nischal
- Pediatric Eye Consultants of North Florida美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Dawn Duss
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · NA · London · 研究者：Chris Hammond
- Vision Sciences英国 · NA · Birmingham · 研究者：Nicola Logan
- Sheffield Childrens Hospital英国 · NA · Sheffield · 研究者：Jessy Choi
- The University of Manchester英国 · NA · Manchester · 研究者：Fiona Cruickshank
- Moorfields Eye Hospital英国 · NA · London · 研究者：Annegret Dahlmann-Noor
- Hospital Clínico San Carlos西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Rosario Gómez de Lia？o
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Cristina Del Prado Sanchez
- Instituto de Microcirugía ocular西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Ana Wert
- Centro de Oftalmología Barraquer西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Juan Jose Rodriguez Ezcurra
- Oftalvist西班牙 · NA · Burjassot · 研究者：Rafael Freiria Barreiro
- Oftalvist西班牙 · NA · Alicante · 研究者：Maria Paz Orts Vila
- Vidissimo o？ná klinika斯洛伐克 · NA · Trencin · 研究者：Petra Senesiova
- Národny ústav detskych chor？b斯洛伐克 · NA · Bratislava · 研究者：Dana Tom？íková
- Centre for Eye Research Ireland爱尔兰 · NA · Grengegorman · 研究者：Ian Flitcroft
- Rotterdam Ophthalmic Institute荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Martha Tjon-Fo-Sang
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余翔
- 申请人名称
- 欧康维视生物医药（香港）有限公司 欧康维视生物医药（上海）有限公司 Lyophilization Technology, Inc.
- 联系人姓名
- 余翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路211号501室
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 谢立信
- 学位
- 学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-青岛市市南区燕儿岛路5号
- 邮编
- 266071
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科研究所、山东第一医科大学附属青岛眼科医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2101023
- 试验方案编号
- OT_101_001
- 方案最新版本号
- 全球统一方案，版本1.0；2024年3月29日
- 版本日期
- 2024-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是评价OT-101滴眼液治疗儿童受试者近视进展3年后的有效性，次要目的是评价OT-101滴眼液在近视儿童受试者中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至15岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.每例受试者的父母或法定监护人必须提供书面知情同意书，并签署健康保险携带和责任法案（HIPAA）表格（或同等文件，如适用），由相应的机构审查委员会（IRB） /伦理委员会（EC）批准。根据当地要求，即使可行且适当，在入组研究前也应征求儿童的同意；UK、匈牙利、波兰、爱尔兰、斯洛伐克、西班牙：该方案正在不同国家开展，这些国家具有提供知情同意的不同年龄，并且根据最新的未成年人知情同意指南，编写该方案，要求根据国家要求提供欧洲未成年人的知情同意程序。对于在研究期间达到当地要求的知情同意年龄的受试者，必须通过适当的受试者同意书获得知情同意
2.能够遵守研究要求，参加所有研究访视，有阅读和理解母语的能力，并由父母/法定监护人陪同；
3.访视1时（第-14天至第-1天）年龄为3 - 15岁，性别、种族或民族不限
4.基线（访视1）时睫状肌麻痹自动验光显示研究眼屈光不正：
a) 近视度数在 -1.00 D 至 -6.00 D等效球镜度数（包含两端值）
b) 散光 ≤ 1.50 DC
5.访视1时双眼屈光参差 ≤ 1.0 D等效球镜度
6.访视1和访视2时，使用糖尿病性视网膜病早期治疗研究（ETDRS）视力表[R，1或2]或Lea视力表（对于不知道字母表的受试者）测得每只眼的最佳矫正远视力（BCVA）3岁儿童≤ 0.4最小分辨角对数（logMAR）（约Snellen 20/50）；4岁儿童≤ 0.3 logMAR（约Snellen 20/40）；≥5岁儿童≤ 0.18 logMAR（约为Snellen 20/30）；
7.爱尔兰、斯洛伐克、西班牙、美国、中国： 有生育能力的女性同意在筛选时接受尿妊娠试验（必须为阴性）；不得处于哺乳期；且必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕措施（即带有屏障的杀精剂、口服避孕药、注射或植入式避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育）。对于非性活跃的女性，禁欲也可视为可接受的避孕措施。有生育能力的女性包括所有月经初潮和未成功接受手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）的女性。
8.能够并愿意在筛选和随机分组之间的洗脱期以及研究期间避免使用所有禁用药物，且对受试者无显著风险
2.能够遵守研究要求，参加所有研究访视，有阅读和理解母语的能力，并由父母/法定监护人陪同；
3.访视1时（第-14天至第-1天）年龄为3 - 15岁，性别、种族或民族不限
4.基线（访视1）时睫状肌麻痹自动验光显示研究眼屈光不正：
a) 近视度数在 -1.00 D 至 -6.00 D等效球镜度数（包含两端值）
b) 散光 ≤ 1.50 DC
5.访视1时双眼屈光参差 ≤ 1.0 D等效球镜度
6.访视1和访视2时，使用糖尿病性视网膜病早期治疗研究（ETDRS）视力表[R，1或2]或Lea视力表（对于不知道字母表的受试者）测得每只眼的最佳矫正远视力（BCVA）3岁儿童≤ 0.4最小分辨角对数（logMAR）（约Snellen 20/50）；4岁儿童≤ 0.3 logMAR（约Snellen 20/40）；≥5岁儿童≤ 0.18 logMAR（约为Snellen 20/30）；
7.爱尔兰、斯洛伐克、西班牙、美国、中国： 有生育能力的女性同意在筛选时接受尿妊娠试验（必须为阴性）；不得处于哺乳期；且必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕措施（即带有屏障的杀精剂、口服避孕药、注射或植入式避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育）。对于非性活跃的女性，禁欲也可视为可接受的避孕措施。有生育能力的女性包括所有月经初潮和未成功接受手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）的女性。
8.能够并愿意在筛选和随机分组之间的洗脱期以及研究期间避免使用所有禁用药物，且对受试者无显著风险
排除标准
1.已知对硫酸阿托品、研究药物或其成分有禁忌症或过敏
2. 裂隙灯显微镜检查发现具有临床意义的异常结果（例如白内障），且这些结果可能影响筛选时任一只眼的最佳矫正视力测量，或已知既往有任一只眼的裂隙灯检查结果具有临床意义
3. 筛选时任一只眼的间接眼底镜散瞳检查存在具有临床意义的异常结果或已知既往有任一只眼存在具有临床意义的视网膜结果
4. 有任何动眼障碍或眼外肌运动受限（例如眼球震颤）的证据
5. 患有活动性眼部感染（即细菌、病毒或真菌）
6. 任一只眼存在活动性眼部炎症或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎）
7. 有眼部疱疹病毒感染、虹膜炎、巩膜炎或葡萄膜炎病史，无论筛选时是否为活动性
8. 在过去6个月内接受过任何近视控制治疗，包括阿托品、角膜矫正术、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜或其他可减少近视进展的接触镜。允许使用单焦眼镜和/或单焦软性亲水接触镜进行近视矫正
9. 接受过任何形式的眼部屈光手术，包括角膜切削术、准分子激光角膜切削术[PRK]、激光原位角膜磨削术[LASIK]、激光辅助上皮下角膜磨镶术[LASEK]、角膜镶嵌术、传导性角膜成形术、微小切口基质透镜切除术（SMILE）、白内障摘除术或任何形式的人工晶状体植入
10. 任一只眼的眼内压（IOP） < 9毫米汞柱（mmHg）或 > 21 mmHg，或既往诊断为高眼压症或青光眼，或目前正在接受任何类型的局部降IOP（青光眼）药物治疗
11. 在访视1前6个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术干预
12. 在访视2（第1天）前2周（ 14天）内通过任何给药途径使用以下任何禁用药物或治疗：
a. 任何处方药或非处方眼科产品（允许使用无防腐剂人工泪液，但不得在研究药物给药后2小时内使用）允许在睡前使用润滑软膏形式的人工泪液，但必须在研究药物给药后至少15分钟使用）
b. 单胺氧化酶抑制剂
c. 硫酸阿托品、哌仑西平或其他抗毒蕈碱药物
d. 影响瞳孔或调节的任何药物
e. 角膜塑形镜（ OK镜）、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜、多焦点接触镜或其他可减慢近视进展的接触镜；此外，研究期间不得使用上述b – e项药物或器械。
13. 研究期间预期需长期使用眼部或全身口服皮质类固醇。允许使用鼻内、吸入、皮肤外用、关节内、肛周类固醇和短期（< 2周）口服类固醇
14. 研究期间或访视1前30天内参加过任何其他试验性治疗研究
15. 妊娠、哺乳或计划在研究期间任何时间怀孕的女性受试者
16. 有使患者易患变性近视（例如，马凡综合征、斯蒂克勒综合症）或可能影响视觉功能或发育（例如，糖尿病、染色体异常）的病史或现存疾病
17. 患有中枢神经系统疾病（例如癫痫、脑部疾病、唐氏综合症）
18. 18. 患有研究者认为可能使受试者风险增加、混淆研究数据或严重干扰受试者参加研究的状况或情况，包括但不限于不稳定的：心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液学、神经系统或精神疾病。
2. 裂隙灯显微镜检查发现具有临床意义的异常结果（例如白内障），且这些结果可能影响筛选时任一只眼的最佳矫正视力测量，或已知既往有任一只眼的裂隙灯检查结果具有临床意义
3. 筛选时任一只眼的间接眼底镜散瞳检查存在具有临床意义的异常结果或已知既往有任一只眼存在具有临床意义的视网膜结果
4. 有任何动眼障碍或眼外肌运动受限（例如眼球震颤）的证据
5. 患有活动性眼部感染（即细菌、病毒或真菌）
6. 任一只眼存在活动性眼部炎症或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎）
7. 有眼部疱疹病毒感染、虹膜炎、巩膜炎或葡萄膜炎病史，无论筛选时是否为活动性
8. 在过去6个月内接受过任何近视控制治疗，包括阿托品、角膜矫正术、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜或其他可减少近视进展的接触镜。允许使用单焦眼镜和/或单焦软性亲水接触镜进行近视矫正
9. 接受过任何形式的眼部屈光手术，包括角膜切削术、准分子激光角膜切削术[PRK]、激光原位角膜磨削术[LASIK]、激光辅助上皮下角膜磨镶术[LASEK]、角膜镶嵌术、传导性角膜成形术、微小切口基质透镜切除术（SMILE）、白内障摘除术或任何形式的人工晶状体植入
10. 任一只眼的眼内压（IOP） < 9毫米汞柱（mmHg）或 > 21 mmHg，或既往诊断为高眼压症或青光眼，或目前正在接受任何类型的局部降IOP（青光眼）药物治疗
11. 在访视1前6个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术干预
12. 在访视2（第1天）前2周（ 14天）内通过任何给药途径使用以下任何禁用药物或治疗：
a. 任何处方药或非处方眼科产品（允许使用无防腐剂人工泪液，但不得在研究药物给药后2小时内使用）允许在睡前使用润滑软膏形式的人工泪液，但必须在研究药物给药后至少15分钟使用）
b. 单胺氧化酶抑制剂
c. 硫酸阿托品、哌仑西平或其他抗毒蕈碱药物
d. 影响瞳孔或调节的任何药物
e. 角膜塑形镜（ OK镜）、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜、多焦点接触镜或其他可减慢近视进展的接触镜；此外，研究期间不得使用上述b – e项药物或器械。
13. 研究期间预期需长期使用眼部或全身口服皮质类固醇。允许使用鼻内、吸入、皮肤外用、关节内、肛周类固醇和短期（< 2周）口服类固醇
14. 研究期间或访视1前30天内参加过任何其他试验性治疗研究
15. 妊娠、哺乳或计划在研究期间任何时间怀孕的女性受试者
16. 有使患者易患变性近视（例如，马凡综合征、斯蒂克勒综合症）或可能影响视觉功能或发育（例如，糖尿病、染色体异常）的病史或现存疾病
17. 患有中枢神经系统疾病（例如癫痫、脑部疾病、唐氏综合症）
18. 18. 患有研究者认为可能使受试者风险增加、混淆研究数据或严重干扰受试者参加研究的状况或情况，包括但不限于不稳定的：心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液学、神经系统或精神疾病。
试验用药
中文通用名：硫酸阿托品滴眼液： 英文通用名：Atropine Sulfate 0.01% 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.01%
用法用量：受试者将在睡前向每只眼中滴入1滴研究药物，每日一次
用药时程：452例受试者被分配接受OT-101滴眼液给药，治疗3年。其中226例受试者将接受OT-101滴眼液给药，进行第4年治疗；其中226例受试者将接受安慰剂（溶媒）给药，进行第4年治疗。
226例受试者接受安慰剂（溶媒）给药，治疗4年
规格：0.01%
用法用量：受试者将在睡前向每只眼中滴入1滴研究药物，每日一次
用药时程：452例受试者被分配接受OT-101滴眼液给药，治疗3年。其中226例受试者将接受OT-101滴眼液给药，进行第4年治疗；其中226例受试者将接受安慰剂（溶媒）给药，进行第4年治疗。
226例受试者接受安慰剂（溶媒）给药，治疗4年
对照用药
中文通用名：安慰剂（溶媒） 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：NA
用法用量：受试者将在睡前向每只眼中滴入1滴对照药物，每日一次
用药时程：452例受试者被分配接受OT-101滴眼液给药，治疗3年。其中226例受试者将接受OT-101滴眼液给药，进行第4年治疗；其中226例受试者将接受安慰剂（溶媒）给药，进行第4年治疗。
226例受试者接受安慰剂（溶媒）给药，治疗4年
规格：NA
用法用量：受试者将在睡前向每只眼中滴入1滴对照药物，每日一次
用药时程：452例受试者被分配接受OT-101滴眼液给药，治疗3年。其中226例受试者将接受OT-101滴眼液给药，进行第4年治疗；其中226例受试者将接受安慰剂（溶媒）给药，进行第4年治疗。
226例受试者接受安慰剂（溶媒）给药，治疗4年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第36个月时近视度数进展为-0.75 D的研究眼百分比，定义为通过睫状肌麻痹自动验光评估，等效球镜度数增加-0.75 D或以上评价时间：第36个月指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 通过睫状肌麻痹自动验光评估的第36个月时研究眼等效球镜度数（D）较基线的变化评价时间：第36个月指标类型：有效性指标
- 通过睫状肌麻痹生物测量法（本研究将选择一个标准化设备）测量的第36个月时研究眼眼轴长度较基线的变化评价时间：第36个月指标类型：有效性指标
- 最佳矫正远视力（VA)、裂隙灯显微镜检查 、散瞳间接检眼镜检查、IOP、内皮细胞评估、不良事件（AE）（报告、引发和观察到的）、给药和AE日志、自动验光仪测量的调节幅度、瞳孔直径评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛眼科医院药物/器械临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-09-28
- 青岛眼科医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2021-10-22
- 青岛眼科医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213283
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 余翔
- 首次公示信息日期
- 2021-12-17
- 申请人名称
- 欧康维视生物医药（香港）有限公司/欧康维视生物医药（上海）有限公司/Lyophilization Technology, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213283
- 药物名称
- 硫酸阿托品滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2101023
- 适应症
- 用于治疗儿童近视进展
- 试验专业题目
- 一项评价OT-101（硫酸阿托品0.01%）治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
- 试验通俗题目
- 欧康维视儿童近视研究
- 试验方案编号
- OT_101_001
- 方案最新版本号
- 全球统一方案，版本1.0；2024年3月29日
- 版本日期
- 2024-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否