ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的II期临床研究

1.年龄18 - 70周岁，性别不限
2.诊断为原发性翼状胬肉，且鼻侧发病，胬肉头部尖端侵入角膜≥3mm且≤5mm，接受翼状胬肉切除联合自体角膜缘干细胞的自体结膜移植术；
3.筛选期裂隙灯下翼状胬肉颈部以外，角膜缘解剖学结构正常无明显异常（例如：疤痕、已侵入角膜的新生血管、假性胬肉）；
4.签署知情同意书。

1.继发性翼状胬肉、复发性翼状胬肉、假性胬肉、双侧胬肉或结膜肿瘤
2. 患眼chirmer test I（表麻）≤3mm/5min；
3. 患有重度睑缘炎和/或重度睑板腺疾病、复发性角膜糜烂、慢性角膜疾病、化学烧伤后等严重影响眼表结构或功能的眼部疾病；
4. 筛选期患有眼部感染或其他眼部活动性炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病病史；
5. 有青光眼或高眼压、葡萄膜炎、视网膜脱离眼内疾病或病史；
6. 筛选前3天内使用过具有角膜修复作用的药物；
7. 在整个试验期间需要使用角膜绷带镜片治疗的受试者；
8. 曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；
9. 筛选前3个月内接受过内眼手术（单纯白内障手术除外）或研究期间需要进行内眼手术；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
11. 患有梅毒、干燥综合征、瘢痕性类天疱疮等严重影响眼表结构或功能的全身疾病；
12. 有类风湿性关节炎、Sjogren综合征、系统性红斑狼疮、AIDS等自身免疫病；
13. 患有糖尿病、严重的心血管病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
14. 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
15. 患有严重中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合；
16. 妊娠期妇女或哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
17. 对本试验品及基础药物过敏；
18. 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。