登记概览
- 登记号
- CTR20213293
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Plethora Pharma Solutions Ltd. Pharmaserve (NorthWest) Limited 上海复星医药产业发展有限公司
完整专业题目
一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-07
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-18；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-04；
- 目标入组人数
- 国内: 285 人；
- 已入组人数
- 国内: 295 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 295 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市广东省 · 广州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市辽宁省 · 大连市四川省 · 成都市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜辉
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴玉田
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李付彪
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张祥生
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：周辉良
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓军洪
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李铮
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：袁明振
- 大连医科大学附属第二医药中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜涛
- 成都大学附属医药中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁笑娟
- 申请人名称
- Plethora Pharma Solutions Ltd. Pharmaserve (NorthWest) Limited 上海复星医药产业发展有限公司
- 联系人姓名
- 袁笑娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-宜山路1289号复星医药A栋
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 姜辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 男科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 北京大学第三医院生殖医学中心B4011
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PSD502-CN-301
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2022-09-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意且能够提供书面知情同意书；
2.男性，20岁及以上；
3.根据ISSM定义诊断为原发性PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
4.受试者在筛选访视1时， PEP回答如下：a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制“差”或“很差”; b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”; c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为“相当”或“极度”; d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；
6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT ≤ 1分钟；
7.受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在20岁或以上，并且愿意遵守研究程序；
8.受试者需在研究期间保证固定的性伴侣。
2.男性，20岁及以上；
3.根据ISSM定义诊断为原发性PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
4.受试者在筛选访视1时， PEP回答如下：a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制“差”或“很差”; b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”; c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为“相当”或“极度”; d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；
6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT ≤ 1分钟；
7.受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在20岁或以上，并且愿意遵守研究程序；
8.受试者需在研究期间保证固定的性伴侣。
排除标准
1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的的异性恋不足3个月；
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究；
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是PE症状所致；
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a) 筛选前8周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；
6. 受试者在筛选前4周内接受了任何针对PE的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗
7. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
8. 无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；
9. 已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
10. 伴侣妊娠的受试者；
11. 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施[适当避孕措施指在在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等）]的受试者；
12. 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
13. 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
14. 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究；
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是PE症状所致；
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a) 筛选前8周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；
6. 受试者在筛选前4周内接受了任何针对PE的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗
7. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
8. 无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；
9. 已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
10. 伴侣妊娠的受试者；
11. 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施[适当避孕措施指在在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等）]的受试者；
12. 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
13. 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
14. 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：利多卡因丙胺卡因喷雾剂： 英文通用名：Lidocaine Prilocaine spray 商品名称：/
剂型：喷雾剂
规格：5ml（12剂），利多卡因/丙胺卡因：150mg/ml/50mg/ml
用法用量：单剂量为阴茎头施用3揿，总剂量为22.5mg利多卡因和7.5 mg丙胺卡因
用药时程：在3个月治疗期内,按需使用研究喷雾剂，使用喷雾剂的性接触之间至少间隔24小时
规格：5ml（12剂），利多卡因/丙胺卡因：150mg/ml/50mg/ml
用法用量：单剂量为阴茎头施用3揿，总剂量为22.5mg利多卡因和7.5 mg丙胺卡因
用药时程：在3个月治疗期内,按需使用研究喷雾剂，使用喷雾剂的性接触之间至少间隔24小时
对照用药
中文通用名：利多卡因丙胺卡因喷雾剂安慰剂 英文通用名：Lidocaine Prilocaine spray placebo 商品名称：/
剂型：喷雾剂
规格：5ml（12剂）
用法用量：单剂量为阴茎头施用3揿安慰剂
用药时程：在3个月治疗期内,按需使用研究喷雾剂，使用喷雾剂的性接触之间至少间隔24小时
规格：5ml（12剂）
用法用量：单剂量为阴茎头施用3揿安慰剂
用药时程：在3个月治疗期内,按需使用研究喷雾剂，使用喷雾剂的性接触之间至少间隔24小时
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 从基线至3个月双盲治疗期间的平均IELT变化；评价时间：从基线至3个月双盲治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第3个月，IPE射精控制维度的变化;评价时间：从基线至第3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第3个月，IPE性生活满意度维度的变化；评价时间：从基线至第3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第3个月，IPE苦恼维度的变化;评价时间：从基线至第3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 3个月双盲治疗期间平均IELT>1分钟的受试者比例；评价时间：3个月双盲治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 3个月双盲治疗期间平均IELT>2分钟的受试者比例；评价时间：3个月双盲治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至双盲治疗期各月的平均IELT变化；评价时间：从基线至双盲治疗期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线分别到第1个月和第2个月，IPE射精控制、苦恼和性生活满意度维度的变化；评价时间：从基线分别到第1个月和第2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据受试者第1、2和3个月的PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交际困难进行评分；评价时间：治疗后的第1个月、第2个月、第3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者第1、2和3个月的PEDT评分的变化；评价时间：治疗后的第1个月、第2个月、第3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据伴侣第3个月的PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难进行评分;评价时间：治疗后的第3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-05-06
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-06-03
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2021-07-22
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-01-24
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-07-22
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-06-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213293
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁笑娟
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 申请人名称
- Plethora Pharma Solutions Ltd./Pharmaserve (NorthWest) Limited/上海复星医药产业发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213293
- 药物名称
- 利多卡因丙胺卡因喷雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成年男性原发性早泄
- 试验专业题目
- 一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- PSD502的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验方案编号
- PSD502-CN-301
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2022-09-07
- 方案是否为联合用药
- 否