瑞替普酶治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究

1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤80周岁，男女不限；
2.根据WHO（世界卫生组织）卒中的诊断标准诊断为急性缺血性卒中，且出现急性缺血性卒中导致的神经功能缺损症状到预期计划开始给予研究用药物不超过4.5小时，出现急性缺血性卒中症状时间定义为获知患者最后一次功能正常的时间；
3.溶栓治疗前4≤NIHSS评分≤25；
4.具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至溶栓给药后3个月内无生育计划，且愿意采取有效避孕措施者；
5.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书可以由本人或法定代理人自愿签署）。

1.已知对研究用药品（注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物、阿替普酶）或类似成分、或影像学检查所用材料过敏者；
2. 体重＞120kg 或＜45kg；
3. 无法确知卒中症状发作时间；
4. 本次卒中发病前 mRS 评分≥2 分；
5. 筛选时 NIHSS 评分 1a 项（意识水平项）≥2 分；
6. 既往颅内出血史（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；
7. CT/MRI 影像学检查显示有颅内出血迹象或者尽管 CT/MRI 影像学检查未显示异常，但仍怀疑有蛛网膜下腔出血者；
8. 近 3 个月发生过严重头颅外伤，有临床症状的卒中史，或其他严重创伤者；
9. 入组前评估存在颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者；
10. 入组前 3 个月内有颅内或椎管内手术者，或其他重大手术者（根据研究者的评估）；
11. 近 3 周内有胃肠或泌尿系统出血者；
12. 活动性内脏出血者；
13. 入组前评估或病史证明存在主动脉弓夹层者；
14. 近 1 周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺者；
15. 急性出血倾向，包括但不限于以下几种：（1）血小板计数低于 100×10^9/L；（2）发病前 24 小时内接受过低分子肝素；（3）发病前 48 小时内使用凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂；（4）正在口服抗凝剂且 INR>1.7 或 PT＞15s；
16. 经积极治疗但未受控制的高血压，未得到控制的高血压是指收缩压＞185mmHg和/或舒张压＞110mmHg；
17. 筛选检查时血糖<50mg/dL（相当于 2.78mmol/L或>400mg/dL（相当于22.2mmol/L）；
18. 头颅 CT 或 MRI 提示大面积梗死；
19. 重度肝功能损害，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；
20. 入组时存在细菌性心内膜炎或心包炎、急性胰腺炎；
21. 入组前 3 个月有胃肠溃疡史、食管静脉曲张、动脉瘤或动脉/静脉畸形史；
22. 卒中发作时伴随癫痫发作或合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
23. 本次卒中发病后，计划进行或已接受血管内治疗的患者；
24. 必须摄入或希望继续摄入方案中规定的限制性药物或任何可能干扰试验结果的药物；
25. 其他疾病导致预期生存时间不大于 1 年的患者；
26. 随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
27. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验结果阳性的女性；
28. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。