一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究（CTR20213299）

登记概览

登记号: CTR20213299
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Research & Development AndersonBrecon Inc. (DBA PCI Pharma Services)

完整专业题目

一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-10-16
首次公示信息日期: 2021-12-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-08-10；国际：2021-03-04
第一例受试者入组日期: 国内：2022-09-20；国际：2021-03-25

原文未标注日期名称: 国内：2024-09-13；国际：2024-09-13

目标入组人数: 国内: 48 人；国际: 550 人；
已入组人数: 国内: 59 人；国际: 518 人；
实际入组总人数: 国内: 59 人；国际: 518 人；

源文档试验状态：主动终止（IDMC 建议因无效而终止研究，并对研究受试者的管理提出建议。）

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上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
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INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING阿根廷 · Distrito Federal · Buenos Aires · 研究者：Juan Pablo Sade
Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jorge Salinas
Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Sina Vatandoust
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Krankenhaus der Barmherzigen Bruder奥地利 · Vienna · Vienna · 研究者：Johannes Meran
Medizinische Universitat Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Shahrokh Shariat
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KH.D Barmherzige Bruder Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Martin Drerup
Wilhelminenspital der Stadt Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Dora Niedersuess-beke
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ZNA Middelheim比利时 · Antwerpen · Antwerpen · 研究者：Dirk Schrijvers
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Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Joao Neif Antonio Junior
Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON巴西 · Santa Catarina · Florianopolis · 研究者：Marcelo Freitas
Hospital Erasto Gaertner巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Murilo Almeida Luz
ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paolo · 研究者：Jamile Silva
Hospital Sao Lucas - PUCRS巴西 · Rio Grande do Sul · PORTO ALEGRE · 研究者：Andre Fay
Fundacao faculdade de medicina de sao jose do rio preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Fabio Leite
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HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI巴西 · Rio Grande do Sul · IJUi · 研究者：Fabio Franke
Clinica de Oncologia Reichow巴西 · Santa Catarina · Jardim Blumenau · 研究者：Sandro Laercio Reichow
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Hospital das Clinicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Pedro Liedke
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CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia巴西 · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Suelen Martins
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Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Michel Carmel
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Vancouver General Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Peter Black
Exdeo Clinical Research Inc加拿大 · British Columbia · Abbotsford · 研究者：George Vrabec
CHU de Quebec -L Hotel-Dieu de Quebec加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Louis Lacombe
University of Toronto加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Girish Kulkarni
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Androgeos s.r.o.捷克 · Hlavni mesto Praha · Praha 6 · 研究者：Jiri Heracek
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Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克 · Hlavni mesto Praha · Praha 2 · 研究者：Lubos Petruzelka
Fakultni nemocnice Plze捷克 · Plzensky kraj · Plzen-Bory · 研究者：Jindrick Finek
Thomayerova nemocnice捷克 · Hlavni mesto Praha · Praha 4 · 研究者：Tomas Buchler
Krajska Nemocnice Tomase Bati捷克 · Zlinsky kraj · Zlin · 研究者：Ivan Andel
Nemocnice Na Bulovce捷克 · Hlavni mesto Praha · Praha 8 · 研究者：Petra Holeckova
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Hlavni mesto Praha · Praha · 研究者：Robert Grill
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Hopital Cote de Nacre法国 · Caen · Caen cedex 9 · 研究者：Sofiane Seddik
CENTRE HOSPITALIER PRIVE法国 · Bretagne · Saint-Gregoire · 研究者：Xavier Artignan
Institut Paoli-Calmettes法国 · Provence · Alpes-Cote dAzur -Marseille · 研究者：Jochen Walz
Institut Regional du Cancer de Montpellier法国 · Occitanie · Montpellier · 研究者：David Azria
Clinique Sainte Marguerite法国 · Alpes · de-Haute-Provence -Hyeres · 研究者：Jean-francois Berdah
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Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole法国 · Midi · Pyrenees -Toulouse Cedex 9 · 研究者：Damien Pouessel
Urologicum Duisburg德国 · Nordrhein · Westfalen -Duisburg · 研究者：Eva Hellmis
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Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden德国 · Bayern · Weiden · 研究者：Theodor Klotz
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus德国 · Hessen · Frankfurt Am Main · 研究者：Georg Bartsch
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Klinikum Nurnberg Nord - Hautklinik德国 · Bayern · Nurnberg · 研究者：Clemens Huttenbrink
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Alexandra General Hospital of Athens希腊 · Attica · Athens · 研究者：Theodora Psaltopoulou
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Metropolitan General A.E.希腊 · Attica · Holargos · 研究者：Vassilis Georgoulias
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Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Baranya · Pecs · 研究者：Arpad Szanto
ORSZAGOS ONKOLOGIAI INTEZET匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Agoston Peter
JASZ-NAGYKUN-SZOLNOK MEGYEI HETENYI GEZA KORHAZ-RENDELOINTEZET匈牙利 · Jasz · Nagykun-Szolnok -Szolnok · 研究者：Tibor Csoszi
Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · Szabolcs · Szatmar-Bereg -Nyiregyhaza · 研究者：Ferenc Katona
Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Peter Tenke
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HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA西班牙 · Andalucia · Malaga · 研究者：Bernardo Herrera
CORPORACIO SANITARI PARC TAULI西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Arturo Dominguez Garcia
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CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Felipe Villacampa
HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES西班牙 · Andalucia · Granada · 研究者：Ignacio Puche Sanz
HOSP. UNIV. INFANTA SOFIA西班牙 · Madrid · San Sebastian De Los Reyes · 研究者：Jose Manuel De La Morena Gallego
The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Britt Suelmann
Spaarne Gasthuis荷兰 · Noord · Holland -Hoofddorp · 研究者：Aart Beeker
Uniwersytet Medyczny w Lublinie - Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Kamil Muc
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardyna？a Wyszyńskiego波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Jacek Niezabitowski
NZOZ Szpital Mazovia波兰 · Mazovia · Warszawa · 研究者：Tomasz Szopinski
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Piotr Jarzemski
Centrum Medyczne Pratia Poznan波兰 · Kujawsko · pomorskie -Skorzewo · 研究者：Piotr Tomczak
Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · Pomerania · Wroclaw · 研究者：Anna Kolodziej
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,波兰 · Pomorskie · Slupsk · 研究者：Wojciech Rogowski
Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II波兰 · Mazowieckie · Siedlce · 研究者：Piotr Kania
Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie波兰 · Mazovia · Warszawa · 研究者：Tadeusz Pienkowski
Centro Hospitalar de Tras os Montes e Alto-Douro葡萄牙 · Vila Real · Vila Real · 研究者：Antonio Teir
Hospital Garcia de Orta葡萄牙 · Almada · Almada · 研究者：Miguel Carvalho
Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Arnaldo Figueiredo
Centro Hospitalar de Lisboa Central葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Luis Campos Pinheiro
Hospital de Sao Joao葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Andre Silva
Fundacao Champalimaud葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Nuno Vau
H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Jose Palma Dos Reis
A. Tsyb Medical Radiological Research Center俄罗斯 · Kaluzhskaya oblast · Obninsk · 研究者：Oleg Karyakin
BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Omskaya oblast · Omsk · 研究者：Evgeniy Kopyltsov
Hertzen Oncology Research Institute俄罗斯 · Moscow Oblast · Moscow · 研究者：Boris Alekseev
Severo-Zapadnyy Gosudarstvennyy Meditsinskiy Universitet Im. I. I. Mechnikova俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Sankt-Peterburg · 研究者：Marlen Topuzov
Multifunctional clinical medical center Medical city俄罗斯 · Tyumenskaya oblast · Tyumen · 研究者：Alexander Lykov
City Multiple-Discipline Hospital No. 2俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Boris Komyakov
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Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine俄罗斯 · Chelyabinskaya oblast · Chelyabinsk · 研究者：Natalia Fadeeva
Ivanovo Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Ivanovskaya oblas · Ivanovo · 研究者：Andrey Semenov
Bashkir State Medical University俄罗斯 · Republic of Bashkortostan · Ufa · 研究者：Marat Urmantsev
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Kyiv City Clinical Hospital No. 3乌克兰 · Kiev · Kiev · 研究者：Petro Ivashchenko
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Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo墨西哥 · Michoacan · Morelia · 研究者：Marco Antonio Badillo
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Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Jose Arturo Rodriguez Rivera
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Oncologia Integral Satelite墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad de Mexico · 研究者：Ana Martin
CRYPTEX Investigacion clinica S.A De C.V墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad de Mexico · 研究者：Daniel Motola
Investigacion Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.墨西哥 · Jalisco · Zapopan · 研究者：Emilio Murillio Ramirez
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Virginia Oncology Associates美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Mark Fleming
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DuPage Medical Group美国 · Illinois · Lisle · 研究者：Amit Patel
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Vidant Urology - Greenville美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Jonathan Hamilton
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Bladder Cancer Genitourinary Oncology美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Donald Lamm
Winthrop University Hospital美国 · New York · Mineola · 研究者：Anthony Corcoran
Carolina Urologic Research Center美国 · South Carolina · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
Stephenson Cancer Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Sanjay Patel
Winship Cancer Institute of Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Vikram Narayan
NYU Langone Health美国 · New York · New York · 研究者：Gary Steinberg
Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Matthew Galsky
Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Andrew Trainer
Thomas Jefferson University美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Edouard Trabulsi
Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion美国 · New York · New York · 研究者：Guarionex Joel Decastro
The Urology Center of Colorado美国 · Colorado · Denver · 研究者：Lawrence Karsh
Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Debasish Sundi
嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李鹏
申请人名称: Janssen Research & Development LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Research & Development AndersonBrecon Inc. (DBA PCI Pharma Services)
联系人姓名: 李鹏
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 薛蔚
学位: 医学博士
职称: 副院长、科主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-浦东新浦建路160号
邮编: 200127
单位名称: 上海交通大学医学院附属仁济医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 17000139BLC3001
方案最新版本号: 修正案5
版本日期: 2024-10-16
方案是否为联合用药: 是

试验目的

比较接受TAR-200与Cetrelimab联合给药和接受同期放化疗的受试者的BI-EFS

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.不适合进行或选择不进行全膀胱切除术
2.根据CTCAE 5.0版，在随机化前，与既往手术和/或膀胱内治疗相关的所有不良事件均消退至≤2级。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。
4.根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或（或在激素补充后稳定）。如果检测结果不明确或为临界值，研究者可针对受试者入组资格评估咨询内分泌科医生。
5.骨髓、肝、肾功能尚好：
a. 骨髓功能（给药前2周无细胞因子或红细胞生成刺激剂支持）：
i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3
ii. 血小板计数≥80,000/mm3
iii. 血红蛋白≥9.0 g/dL
b. 肝功能：
i. 总胆红素≤1.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN但直接胆红素≤ULN（Gilbert's综合征患者除外，其总胆红素必须＜3.0 mg/dL）
ii. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)≤2.5×正常值上限 (ULN)
c. 肾功能：
根据Cockcroft Gault公式计算或使用肾病膳食改良公式计算的肌酐清除率≥30mL/min。如果Cockcroft-Gault公式无法较好地估计肾功能是否尚好，则也可采用24小时肌酐清除率检测来估计肾功能。

排除标准

1.膀胱外任何部位不得患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在研究开始至少24个月之前已接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/T1/CIS。
2. 经膀胱镜和活检不得有弥漫性原位癌（CIS）。弥漫性或多灶性CIS定义为筛选时再次TURBT时膀胱中存在至少4种不同的CIS病变。
3. 根据局部放射分期（胸部、腹部和骨盆必须进行CT或MRI检查），随机化前42天内受试者不得有cT4b、N1-3或M1疾病的证据。
4. 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。
5. 诊断性膀胱镜检查显示存在膀胱穿孔证据。如果穿孔在随机化前已愈合，则受试者有资格参加研究。

试验用药

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：0.225g
用法用量：将空导管插入尿道至尿液回流，用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂，将TAR-200一端推送进导管内至完全展开，用第2支润滑剂注射入导管末端，通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱，从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱，夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药17个周期。

中文通用名：Cetrelimab：英文通用名：Cetrelimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：240 mg/瓶
用法用量：取2瓶药物，用8 mL无菌注射用水对360 mg药品进行复溶至30 mg/mL，复溶的药品溶液进一步用0.9%氯化钠注射液稀释并定容至100 mL，经静脉输注给药：100 mL／小时（第 1 剂），200 mL／小时（后续剂量）。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药27个周期。

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：0.225g
用法用量：将空导管插入尿道至尿液回流，用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂，将TAR-200一端推送进导管内至完全展开，用第2支润滑剂注射入导管末端，通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱，从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱，夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药17个周期。

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：0.225g
用法用量：将空导管插入尿道至尿液回流，用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂，将TAR-200一端推送进导管内至完全展开，用第2支润滑剂注射入导管末端，通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱，从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱，夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药17个周期。

中文通用名：Cetrelimab：英文通用名：Cetrelimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：240 mg/瓶
用法用量：取2瓶药物，用8 mL无菌注射用水对360 mg药品进行复溶至30 mg/mL，复溶的药品溶液进一步用0.9%氯化钠注射液稀释并定容至100 mL，经静脉输注给药：100 mL／小时（第 1 剂），200 mL／小时（后续剂量）。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药27个周期。

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：0.225g
用法用量：将空导管插入尿道至尿液回流，用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂，将TAR-200一端推送进导管内至完全展开，用第2支润滑剂注射入导管末端，通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱，从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱，夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药17个周期。

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：0.225g
用法用量：将空导管插入尿道至尿液回流，用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂，将TAR-200一端推送进导管内至完全展开，用第2支润滑剂注射入导管末端，通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱，从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱，夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药17个周期。

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：0.225g
用法用量：将空导管插入尿道至尿液回流，用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂，将TAR-200一端推送进导管内至完全展开，用第2支润滑剂注射入导管末端，通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱，从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱，夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药17个周期。

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：0.225g
用法用量：将空导管插入尿道至尿液回流，用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂，将TAR-200一端推送进导管内至完全展开，用第2支润滑剂注射入导管末端，通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱，从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱，夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药17个周期。

中文通用名：Cetrelimab：英文通用名：Cetrelimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：240 mg/瓶
用法用量：取2瓶药物，用8 mL无菌注射用水对360 mg药品进行复溶至30 mg/mL，复溶的药品溶液进一步用0.9%氯化钠注射液稀释并定容至100 mL，经静脉输注给药：100 mL／小时（第 1 剂），200 mL／小时（后续剂量）。
用药时程：多次给药，21天为一个给药周期，共给药27个周期。