登记概览
- 登记号
- CTR20213310
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 深圳市图微安创科技开发有限公司
完整专业题目
注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-08
- 首次公示信息日期
- 2021-12-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-12；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-23；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘明
- 申请人名称
- 深圳市图微安创科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘明
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-坪山区聚龙山A路深城投&中城投生命科学园B3栋401
- 联系人邮编
- 518122
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230447
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TB001CT0001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。
评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。
评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。
评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书。
2.年龄为18岁-55岁的男性或女性健康受试者。
3.BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。
4.受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康。
5.研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
2.年龄为18岁-55岁的男性或女性健康受试者。
3.BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。
4.受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康。
5.研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准
1.受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者。
2. 已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者。
3. 首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
4. 首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史。
5. 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性。
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性。
7. 首次给药前3个月内平均每天吸烟大于10支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
8. 首次给药前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。
9. 首次给药前3天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
10. 妊娠或哺乳期妇女。
11. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
2. 已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者。
3. 首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
4. 首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史。
5. 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性。
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性。
7. 首次给药前3个月内平均每天吸烟大于10支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
8. 首次给药前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。
9. 首次给药前3天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
10. 妊娠或哺乳期妇女。
11. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用TB001： 英文通用名：TB001 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：1mg
用法用量：皮下注射，20 μg、60 μg、150 μg、300 μg、600μg和900 μg，每日一次
用药时程：单次给药7天；
多次给药28天
规格：1mg
用法用量：皮下注射，20 μg、60 μg、150 μg、300 μg、600μg和900 μg，每日一次
用药时程：单次给药7天；
多次给药28天
对照用药
中文通用名：灭菌注射用水 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：5ml
用法用量：皮下注射，20 μg、60 μg、150 μg、300 μg、600μg和900 μg，每日一次
用药时程：单次给药7天；
多次给药28天
规格：5ml
用法用量：皮下注射，20 μg、60 μg、150 μg、300 μg、600μg和900 μg，每日一次
用药时程：单次给药7天；
多次给药28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、有临床意义的异常实验室检查、12导联心电图等较基线改变。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆中TB001药代动力学参数评价时间：单次给药第1天； 多次给药第1天，第7天指标类型：安全性指标
- 潜在药效学特征评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213310
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘明
- 首次公示信息日期
- 2021-12-16
- 申请人名称
- 深圳市图微安创科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213310
- 相关登记号
- CTR20230447
- 药物名称
- 注射用TB001 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝纤维化
- 试验专业题目
- 注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用TB001安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- TB001CT0001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否