登记概览
- 登记号
- CTR20213315
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江西青峰药业有限公司 北京赛尔富森生物科技有限公司
完整专业题目
冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-22
- 首次公示信息日期
- 2022-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1800 人；
- 已入组人数
- 国内: 1800 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 盐城市江苏省 · 连云港市
- 射阳县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：张景
- 灌云县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：马士化
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张雅春
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司 北京赛尔富森生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张雅春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-金山工业区揽工路1136号
- 联系人邮编
- 201506
主要研究者信息
- 姓名
- 潘红星
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）疫苗临床评价所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192152,CTR20192154
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2022年01月04日/1.1版
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序和“Zagreb”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划
2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
3.能完成日记卡的填写
4.育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕
5.腋下体温≤37.0℃者
2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
3.能完成日记卡的填写
4.育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕
5.腋下体温≤37.0℃者
排除标准
1.有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史
2. 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者
3. 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者
4. 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
6. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症
7. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发
8. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
9. 在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 正在进行抗-TB的预防或治疗
12. 在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者
13. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者
14. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病
15. 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者
3. 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者
4. 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
6. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症
7. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发
8. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
9. 在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 正在进行抗-TB的预防或治疗
12. 在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者
13. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者
14. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病
15. 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）： 英文通用名：Rabies Vaccine for Human Use(Chicken Fibroblasts Cell), Freeze-dried 商品名称：NA
剂型：冻干粉末剂
规格：复溶后每瓶1.0 ml
用法用量：上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为1.0 ml
用药时程：Essen法免疫程序：于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂；
Zagreb法免疫程序：于第0天注射2剂、7天、21天各注射1剂；
规格：复溶后每瓶1.0 ml
用法用量：上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为1.0 ml
用药时程：Essen法免疫程序：于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂；
Zagreb法免疫程序：于第0天注射2剂、7天、21天各注射1剂；
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名：Rabies Vaccine(Human diploid cell) for Human Use, Freeze-dried 商品名称：NA
剂型：冻干粉末剂
规格：复溶后每瓶1.0 ml
用法用量：上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为1.0 ml
用药时程：Essen法免疫程序：于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂；
规格：复溶后每瓶1.0 ml
用法用量：上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为1.0 ml
用药时程：Essen法免疫程序：于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂；
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名：Rabies Vaccine(Human diploid cell) for Human Use, Freeze-dried 商品名称：NA
剂型：冻干粉末剂
规格：复溶后每瓶1.0 ml
用法用量：上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为1.0 ml
用药时程：Essen法免疫程序：于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂；
规格：复溶后每瓶1.0 ml
用法用量：上臂三角肌外侧肌内注射，每1次人用剂量为1.0 ml
用药时程：Essen法免疫程序：于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 首针免后第14天中和抗体阳转率评价时间：首针免后第14天指标类型：有效性指标
- 首针免后第0天至全程免后30天内与疫苗相关的不良事件发生率评价时间：首针免后第0天至全程免后第30天指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 首针免后第14天中和抗体几何平均浓度（GMC）评价时间：首针免后第14天指标类型：有效性指标
- 首针免后第7天、第42天、第4个月、第12个月中和抗体阳转率和几何平均浓度（GMC）评价时间：首针免后第7天、第42天、第4个月、第12个月指标类型：有效性指标
- 首针免后第0天至全程免后30天内不良反应/不良事件发生率评价时间：首针免后第0天至全程免后30天指标类型：安全性指标
- 首针免后第0天至全程免后30天内征集性不良事件发生率评价时间：首针免后第0天至全程免后30天指标类型：安全性指标
- 首针免后第0天至全程免后30天内征与疫苗不相关的不良事件发生率评价时间：首针免后第0天至全程免后30天指标类型：安全性指标
- 首针免后第0天至全程免后30天内非征集性不良事件发生率评价时间：首针免后第0天至全程免后30天指标类型：安全性指标
- 首针免后第0天至全程免后30天内总体不良事件发生率评价时间：首针免后第0天至全程免后30天指标类型：安全性指标
- 每针免疫后总体不良事件、征集/非征集、相关/不相关不良事件发生率评价时间：每针免后指标类型：安全性指标
- 首针免后第0天至全程免后6个月内严重不良事件发生率评价时间：首针免后第0天至全程免后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2022-01-14
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-02-17
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-05-22
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213315
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张雅春
- 首次公示信息日期
- 2022-01-18
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司/北京赛尔富森生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213315
- 相关登记号
- CTR20192152,CTR20192154
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防狂犬病
- 试验专业题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干人用狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2022年01月04日/1.1版
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 否