曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中的生物等效性研究

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄 18～75 周岁（含边界值）的男性或女性；
3.组织病理学或细胞学明确诊断为恶性实体瘤的患者，包括结直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、乳腺癌，及未经手术的食管癌、胃癌和小肠癌等；
4.随机入组前两周内未接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药治疗等）；
5.体重指数（BMI）18.5-28kg/m2（含临界值）；
6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分为0分或1分；
7.预期生存期≥3个月；
8.入选前7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：
a. 血常规检查应符合：血红蛋白（Hemoglobin，HB）≥90 g/L， 中性粒细胞绝对值（Absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×109/L，血小板（Platelet，PLT）≥100×109/L；
b. 肝功能检查应符合：血清总胆红素（Total bilirubin in serum， TBIL）≤1.5倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；
9.育龄期女性受试者血妊娠检查结果阴性，且必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月。

1.已行胃切除术、肠切除术或造瘘的患者以及存在影响口服药物吸收的多种状况（比如吞咽困难、 消化道梗阻、慢性腹泻等）；
2. 既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗或参加过曲氟尿苷替匹嘧啶片临床试验者；
3. 对曲氟尿苷替匹嘧啶片及其成分有过敏史者；
4. 患有2级以上心功能不全（经治疗后稳定四周以上除外）；6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，冠状动脉旁路移植术或支架植入；经治疗后不能稳定控制的心律失常或心电图（ECG）异常者；
5. 脑血管意外（包括短暂脑缺血发作病史）者；
6. 血糖控制不佳的糖尿病患者；
7. 既往或现有严重的间质性肺炎患者；
8. 既往或现有的半乳糖不耐受性遗传性疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良 ；
9. 存在无法缓解的中度或重度胸水、腹水；
10. 存在中枢神经系统转移的体征和症状；
11. 存在全身广泛性骨转移者；
12. 有活动性感染者；
13. 正在接受持续全身性类固醇激素治疗；
14. 入选前4周内接受过大手术或计划在试验期间进行手术；
15. 入选前2周内接受过输血；
16. 国际标准化比值（INR）超出正常值范围；活化部分凝血酶时间（APTT）或/和凝血酶原时间（PT）＞1.5×正常值上限（ULN）；
17. 有活动性胃或十二指肠溃疡或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中2级或以上的出血事件或出现需要治疗的出血情况；
18. 在使用研究药物前90天内曾经献血、有外伤伴活动性出血或作为受试者被采血样＞200ml者；
19. 传染病四项筛查包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP），任意一项阳性者；
20. 酒精呼气试验＞0.0 mg/100ml者；
21. 尿液药物筛查阳性者；
22. 妊娠或哺乳期的女性或有生育计划的女性/男性；
23. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
24. 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其他因素。