CTR20213317 快照:进行中 招募中 III期

评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风有效性和安全性研究

研究药物
苏孜阿甫片
适应症
寻常型白癜风
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-12-24
登记地点
辽宁省 · 沈阳市、甘肃省 · 兰州市、陕西省 · 西安市 等
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20213317
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤(规则标签)
申请人
新疆华康药业有限责任公司
完整专业题目
评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风(异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-07-01
首次公示信息日期
2021-12-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-04-01;
第一例受试者入组日期
国内:2022-04-02;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 248 人;
已入组人数
国内: 1 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市四川省 · 遂宁市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市湖南省 · 长沙市陕西省 · 咸阳市湖北省 · 武汉市
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:高兴华
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:石春蕊
  • 西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:李春英
  • 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:许爱娥
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:牟宽厚
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:李智铭
  • 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者:于春水
  • 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:曾慧明
  • 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:张国强
  • 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者:程芳
  • 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:朱明芳
  • 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:陈小艳
  • 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:高英
  • 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者:石云

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
周小双
申请人名称
新疆华康药业有限责任公司
联系人姓名
周小双
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区(新市区)北区冬融街675号
联系人邮编
830013

主要研究者信息

姓名
高兴华
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
邮编
110001
单位名称
中国医科大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20210975
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YDL-SZAFP-01
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2021-07-01
方案是否为联合用药
否

试验目的

(1)以安慰剂对照,验证以VASI为指标评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风的有效性。(2)观察苏孜阿甫片用于寻常型白癜风的安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合寻常型白癜风的西医诊断标准;
2.白癜风疾病活动度评分(VIDA)≤3分且>0分,白癜风白斑≥2块;
3.符合维医证候辨证(异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型);
4.年龄18~65周岁(包含边界值),性别不限;
5.白癜风白斑占全身总面积≤5%且≥0.54%;
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.单纯的肢端型或单纯的黏膜型、或白癜风病损仅局限于肢端和黏膜的寻常型白癜风患者;
2. 白癜风维医证候辨证为异常咸味粘液质型、异常酸味粘液质型、异常淡味粘液质型、异常凝固样粘液质型;
3. 光敏病史患者;
4. 合并心、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者,活动性结核患者;
5. 肝功能丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥正常值上限1.5倍者;肾功能肌酐值>正常值上限者;
6. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
7. 近4周内肌肉注射激素(复方倍他米松注射液等)、服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药(白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等)、维吾尔药(驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等)和物理治疗(光疗、梅花针、火针、艾灸等);
8. 近2周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等)、维生素D3衍生物(卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等)、脱色剂(20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等)者;
9. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性;
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史;
11. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者),或对本诊疗方案药物成分过敏者;
12. 新冠疫苗接种时间≤2周的患者;
13. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者;
14. 近1个月内参加过其它药物临床试验或正在参加其它临床试验者。

试验用药

中文通用名:苏孜阿甫片: 英文通用名:/ 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。

对照用药

中文通用名:苏孜阿甫片模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. VASI的下降值评价时间:治疗12周末与基线比较指标类型:有效性指标
次要终点9 项,展开查看
  1. VASI的下降值;评价时间:治疗4周末、8周末与基线比较指标类型:有效性指标
  2. 达到VASI 35及VASI 90应答率的比率;评价时间:治疗4周末、8周末、12周末指标类型:有效性指标
  3. 皮肤病生活质量指数(DLQI)的下降值;评价时间:治疗4周末、8周末、12周末与基线比较指标类型:有效性指标
  4. IGA评分的变化值。评价时间:治疗4周末、8周末、12周末与基线比较指标类型:有效性指标
  5. 不良事件及不良反应发生率,重点关注皮肤系统相关不良事件;评价时间:随时观察指标类型:安全性指标
  6. 生命体征(静息5分钟的血压、体温、呼吸、脉搏);评价时间:基线、治疗4周末、8周末、12周末指标类型:安全性指标
  7. 安全性实验室检查:血常规、尿常规及尿沉渣镜检(镜检ERY、镜检LEU)、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值(UACR)、尿NAG酶、血/尿妊娠;评价时间:基线、治疗12周末指标类型:安全性指标
  8. 常规12导联心电图。评价时间:基线、治疗12周末指标类型:安全性指标
  9. 肾功能、肝功能评价时间:基线、治疗4周末、12周末指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20213317
试验状态
进行中
申请人联系人
周小双
首次公示信息日期
2021-12-24
申请人名称
新疆华康药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20213317
相关登记号
CTR20210975
药物名称
苏孜阿甫片
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
寻常型白癜风
试验专业题目
评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风(异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目
评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风有效性和安全性研究
试验方案编号
YDL-SZAFP-01
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2021-07-01
方案是否为联合用药
否