登记概览
- 登记号
- CTR20213317
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- 新疆华康药业有限责任公司
完整专业题目
评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风(异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-01
- 首次公示信息日期
- 2021-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-04-01;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-04-02;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 248 人;
- 已入组人数
- 国内: 1 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市四川省 · 遂宁市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市湖南省 · 长沙市陕西省 · 咸阳市湖北省 · 武汉市
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:高兴华
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:石春蕊
- 西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:李春英
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:许爱娥
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:牟宽厚
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:李智铭
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者:于春水
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:曾慧明
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:张国强
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者:程芳
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:朱明芳
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:陈小艳
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:高英
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者:石云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周小双
- 申请人名称
- 新疆华康药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 周小双
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区(新市区)北区冬融街675号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110001
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210975
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDL-SZAFP-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
(1)以安慰剂对照,验证以VASI为指标评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风的有效性。(2)观察苏孜阿甫片用于寻常型白癜风的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合寻常型白癜风的西医诊断标准;
2.白癜风疾病活动度评分(VIDA)≤3分且>0分,白癜风白斑≥2块;
3.符合维医证候辨证(异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型);
4.年龄18~65周岁(包含边界值),性别不限;
5.白癜风白斑占全身总面积≤5%且≥0.54%;
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
2.白癜风疾病活动度评分(VIDA)≤3分且>0分,白癜风白斑≥2块;
3.符合维医证候辨证(异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型);
4.年龄18~65周岁(包含边界值),性别不限;
5.白癜风白斑占全身总面积≤5%且≥0.54%;
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.单纯的肢端型或单纯的黏膜型、或白癜风病损仅局限于肢端和黏膜的寻常型白癜风患者;
2. 白癜风维医证候辨证为异常咸味粘液质型、异常酸味粘液质型、异常淡味粘液质型、异常凝固样粘液质型;
3. 光敏病史患者;
4. 合并心、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者,活动性结核患者;
5. 肝功能丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥正常值上限1.5倍者;肾功能肌酐值>正常值上限者;
6. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
7. 近4周内肌肉注射激素(复方倍他米松注射液等)、服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药(白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等)、维吾尔药(驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等)和物理治疗(光疗、梅花针、火针、艾灸等);
8. 近2周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等)、维生素D3衍生物(卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等)、脱色剂(20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等)者;
9. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性;
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史;
11. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者),或对本诊疗方案药物成分过敏者;
12. 新冠疫苗接种时间≤2周的患者;
13. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者;
14. 近1个月内参加过其它药物临床试验或正在参加其它临床试验者。
2. 白癜风维医证候辨证为异常咸味粘液质型、异常酸味粘液质型、异常淡味粘液质型、异常凝固样粘液质型;
3. 光敏病史患者;
4. 合并心、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者,活动性结核患者;
5. 肝功能丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥正常值上限1.5倍者;肾功能肌酐值>正常值上限者;
6. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
7. 近4周内肌肉注射激素(复方倍他米松注射液等)、服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药(白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等)、维吾尔药(驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等)和物理治疗(光疗、梅花针、火针、艾灸等);
8. 近2周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等)、维生素D3衍生物(卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等)、脱色剂(20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等)者;
9. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性;
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史;
11. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者),或对本诊疗方案药物成分过敏者;
12. 新冠疫苗接种时间≤2周的患者;
13. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者;
14. 近1个月内参加过其它药物临床试验或正在参加其它临床试验者。
试验用药
中文通用名:苏孜阿甫片: 英文通用名:/ 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。
对照用药
中文通用名:苏孜阿甫片模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。
规格:每片重0.5g
用法用量:口服,一次6片,一日3次。
用药时程:4周为一个给药周期;共给药3个周期。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- VASI的下降值评价时间:治疗12周末与基线比较指标类型:有效性指标
次要终点9 项,展开查看
- VASI的下降值;评价时间:治疗4周末、8周末与基线比较指标类型:有效性指标
- 达到VASI 35及VASI 90应答率的比率;评价时间:治疗4周末、8周末、12周末指标类型:有效性指标
- 皮肤病生活质量指数(DLQI)的下降值;评价时间:治疗4周末、8周末、12周末与基线比较指标类型:有效性指标
- IGA评分的变化值。评价时间:治疗4周末、8周末、12周末与基线比较指标类型:有效性指标
- 不良事件及不良反应发生率,重点关注皮肤系统相关不良事件;评价时间:随时观察指标类型:安全性指标
- 生命体征(静息5分钟的血压、体温、呼吸、脉搏);评价时间:基线、治疗4周末、8周末、12周末指标类型:安全性指标
- 安全性实验室检查:血常规、尿常规及尿沉渣镜检(镜检ERY、镜检LEU)、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值(UACR)、尿NAG酶、血/尿妊娠;评价时间:基线、治疗12周末指标类型:安全性指标
- 常规12导联心电图。评价时间:基线、治疗12周末指标类型:安全性指标
- 肾功能、肝功能评价时间:基线、治疗4周末、12周末指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213317
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周小双
- 首次公示信息日期
- 2021-12-24
- 申请人名称
- 新疆华康药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213317
- 相关登记号
- CTR20210975
- 药物名称
- 苏孜阿甫片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 寻常型白癜风
- 试验专业题目
- 评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风(异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- YDL-SZAFP-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否