哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；
2.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.试验前生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查，均正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周到试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
5.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2. 受试者有以下病史，包括吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；哮喘病史或者癫痫发作史；颅内出血病史等；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
4. 成瘾性物质检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月每日吸烟量多于3支者；
6. 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏（包括乳糖不耐受）者；
7. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约 100mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
8. 首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL，生理性失血除外）；
9. 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
10. 首次服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12. 首次服用研究药物前三个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；
13. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
14. 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病；
15. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
17. 首次服用研究药物前三个月内有外科手术史或外伤史；
18. 首次服用研究药物前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者；
19. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。