登记概览
- 登记号
- CTR20213322
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海科州药物研发有限公司 天津滨江药物研发有限公司
完整专业题目
评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-18
- 首次公示信息日期
- 2022-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 186 人；
- 已入组人数
- 国内: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：房雪峰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：范南峰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田红旗
- 申请人名称
- 上海科州药物研发有限公司 天津滨江药物研发有限公司
- 联系人姓名
- 田红旗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171061,CTR20180314,CTR20191189,CTR20202050,CTR20202644,CTR20210846,CTR20211726,CTR20211967,CTR20231191,CTR20231948,CTR20232218
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HL-085-201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-03-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ⅱa期研究
主要目的：
？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，基于由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
Ⅱb期研究
主要目的：
？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效，基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
主要目的：
？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，基于由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
Ⅱb期研究
主要目的：
？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效，基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选前自愿签署书面知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性；
3.mCRC患者：a）经病理组织学/细胞学确诊；且，b）经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受，或不适合现有1线治疗者（适用于Ⅱa期）；经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受者（适用于Ⅱb期）；
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有一个可测量的病灶；
5.ECOG体力状况评分0分或1分；
6.预期生存期大于3个月；
7.能够口服药物；
8.具有充分的骨髓和器官功能
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性；
3.mCRC患者：a）经病理组织学/细胞学确诊；且，b）经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受，或不适合现有1线治疗者（适用于Ⅱa期）；经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受者（适用于Ⅱb期）；
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有一个可测量的病灶；
5.ECOG体力状况评分0分或1分；
6.预期生存期大于3个月；
7.能够口服药物；
8.具有充分的骨髓和器官功能
排除标准
1.既往使用过RAS抑制剂，RAF抑制剂，MEK抑制剂；
2. 既往或筛选时有视网膜疾病；
3. 心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病临床无法控制的疾病；
4. 既往或目前存在CK升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）；
5. 肝功能受损，定义为Child-Pugh B级或C级；
6. 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发、色素沉着和2级化疗相关神经毒性除外）；
7. 治疗开始前7天内，或研究期间需要使用影响细胞色素P450（CYP）酶活性者，如CYP2C9、CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂，正在服用经CYP1A2代谢的治疗窗较窄的药物；
2. 既往或筛选时有视网膜疾病；
3. 心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病临床无法控制的疾病；
4. 既往或目前存在CK升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）；
5. 肝功能受损，定义为Child-Pugh B级或C级；
6. 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发、色素沉着和2级化疗相关神经毒性除外）；
7. 治疗开始前7天内，或研究期间需要使用影响细胞色素P450（CYP）酶活性者，如CYP2C9、CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂，正在服用经CYP1A2代谢的治疗窗较窄的药物；
试验用药
中文通用名：HL-085胶囊： 英文通用名：HL-085 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5mg
用法用量：口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
规格：0.5mg
用法用量：口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
中文通用名：HL-085胶囊： 英文通用名：HL-085 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：2mg
用法用量：口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
规格：2mg
用法用量：口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
中文通用名：HL-085胶囊： 英文通用名：HL-085 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：6mg
用法用量：口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
规格：6mg
用法用量：口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
中文通用名：HL-085胶囊： 英文通用名：HL-085 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：3mg
用法用量：口服，12mg/次，BID；9mg/次，BID；其他剂量
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
规格：3mg
用法用量：口服，12mg/次，BID；9mg/次，BID；其他剂量
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
中文通用名：HL-085胶囊： 英文通用名：HL-085 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：6mg
用法用量：口服，12mg/次，BID；9mg/次，BID；其他剂量
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
规格：6mg
用法用量：口服，12mg/次，BID；9mg/次，BID；其他剂量
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
中文通用名：维莫非尼片： 英文通用名：Vemuraferib film-coated tablets 商品名称：佐博伏/Zelboraf
剂型：片
规格：240mg
用法用量：随餐或空腹状态口服给药。720mg/次，BID
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
规格：240mg
用法用量：随餐或空腹状态口服给药。720mg/次，BID
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
对照用药
中文通用名：维莫非尼片 英文通用名：Vemuraferib film-coated tablets 商品名称：佐博伏/Zelboraf
剂型：胶囊剂
规格：240mg
用法用量：随餐或空腹状态口服给药。720mg/次，BID
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
规格：240mg
用法用量：随餐或空腹状态口服给药。720mg/次，BID
用药时程：21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
- 安全性评估指标评价时间：研究全程无进展生存期（PFS）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-22
- 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213322
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田红旗
- 首次公示信息日期
- 2022-01-20
- 申请人名称
- 上海科州药物研发有限公司/天津滨江药物研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213322
- 相关登记号
- CTR20171061,CTR20180314,CTR20191189,CTR20202050,CTR20202644,CTR20210846,CTR20211726,CTR20211967,CTR20231191,CTR20231948,CTR20232218
- 药物名称
- HL-085胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- BRAFV600突变转移性结直肠癌患者
- 试验专业题目
- 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HL-085-201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-03-18
- 方案是否为联合用药
- 是