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CTR20213325 快照：进行中 招募中 I期

HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

研究药物
HRS-8080片
适应症
晚期乳腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-12-20
登记地点
吉林省 · 长春市、北京市 · 北京市、河南省 · 郑州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20213325
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
山东盛迪医药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-05-06
首次公示信息日期
2021-12-20
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-25；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 156 人；
已入组人数
国内: 31 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林省 · 长春市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市四川省 · 德阳市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：汪旭
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
  • 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：樊莲莲/贾新建
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍、李慧慧

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
杨帆
申请人名称
山东盛迪医药有限公司
联系人姓名
杨帆
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药
联系人邮编
222004

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
程颖
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
吉林省-长春市-湖光路1018号
邮编
130012
单位名称
吉林省肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
江泽飞
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-丰台区东大街8号
邮编
100071
单位名称
中国人民解放军总医院第五医学中心

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HRS-8080-I-101
方案最新版本号
3.0
版本日期
2023-05-06
方案是否为联合用药
否

试验目的

确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）；
评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.ECOG体力状态（performance status，PS）0-1分；
2.经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
3.绝经状态：符合绝经后或绝经前/围绝经期要求；
4.入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展；
5.充足的器官的功能水平；
6.自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意；
7.年龄18-75岁（含两端值）的女性。
排除标准
1.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用相关治疗的；
2. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
3. 临床严重的心血管疾病史作；
4. 受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
5. 活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C；
6. 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
7. 已知对研究药物成分过敏史。

试验用药

中文通用名：HRS-8080片： 英文通用名：HRS-8080 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50 mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：HRS-8080片： 英文通用名：HRS-8080 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200 mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：咪达唑仑注射液： 英文通用名：Midazolam Injection 商品名称：力月西

剂型：注射液
规格：5ml:5mg
用法用量：稀释后口服，一日一次，取咪达唑仑原液100ul到240ml饮用水稀释，每次100ug
用药时程：首次服用HRS-8080片前一天以及首次服用HRS-8080片后第14天各一次，共2次

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. MTD和RP2D评价时间：完成第1周期的连续给药后指标类型：安全性指标
  2. AE、实验室指标数据、生命体征、ECOG评分数据和心电图数据等评价时间：末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 客观缓解率（ORR：完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）、最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR： CR+PR+疾病稳定[SD]）、无进展生存期（PFS）评价时间：出现疾病进展或退出治疗时指标类型：有效性指标
  2. Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac等评价时间：开始第5周期用药前0.5h指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-11-26
  • 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-12-24
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-03-08
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-01
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-11
  • 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20213325
试验状态
进行中
申请人联系人
杨帆
首次公示信息日期
2021-12-20
申请人名称
山东盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20213325
药物名称
HRS-8080片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期乳腺癌
试验专业题目
HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目
HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
HRS-8080-I-101
方案最新版本号
3.0
版本日期
2023-05-06
方案是否为联合用药
否